Une étude sur les femmes recevant la norme de soins (SOC) pour le traitement de la douleur pelvienne due à une endométriose suspectée ou confirmée et l'impact sur la progression de la maladie ou des symptômes.
16 novembre 2021 mis à jour par: AbbVie
Une étude de cohorte observationnelle multicentrique de femmes recevant la norme de soins (SOC) pour le traitement de la douleur pelvienne attribuable à une endométriose suspectée ou confirmée
Cette étude décrira les voies de traitement, les traitements et les interventions historiques, actuels et en évolution chez les femmes présentant un diagnostic suspecté ou confirmé d'endométriose afin de mieux comprendre l'impact d'une intervention précoce sur la maladie ou ses symptômes.
La durée du traitement dépend du traitement standard fourni et toutes les informations sur l'étude seront collectées lors des visites de routine standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
291
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 216236
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Decatur, Alabama, États-Unis, 30033
- Atlanta VAMC /ID# 215763
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Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
- Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 215500
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604-1410
- Women's Health Alliance of Mobile /ID# 213719
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 217761
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Visions Clinical Research-Tucs /ID# 216352
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036-4667
- Olympia Clinical Trials /ID# 216238
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1805
- Camran Nezhat Institute /ID# 216083
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Infertility, Gynecology & Obst /ID# 213734
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San Diego, California, États-Unis, 92123-3357
- West Coast Medical Research, I /ID# 217638
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204-4532
- Women's Care Clinic - Denver Health Main Campus /ID# 217975
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Advanced Women's Health Institute /ID# 217342
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University /ID# 217978
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Stamford Hospital /ID# 216975
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 218097
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Reproductive Assoc of Delaware /ID# 216082
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Women's Medical Research Group /ID# 216230
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741-4986
- GYN Research Institute - Kissimmee /ID# 217979
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research, Inc /ID# 213740
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 217637
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami /ID# 217952
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186-1309
- Palmetto Professional Research /ID# 218051
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763-2833
- A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 217949
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 216570
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609-4044
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 218861
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida /ID# 217606
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials /ID# 217595
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Journey Medical Research Insti /ID# 216077
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328-5532
- Agile Clinical Research Trials /ID# 217762
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Academia Women's Health /ID# 218075
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1731
- Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 213746
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Women's Research Inst /ID# 216571
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30363
- Medisense Inc /ID# 218342
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909-6484
- Augusta OB/GYN Specialists LLC /ID# 218076
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College Park, Georgia, États-Unis, 30349-3103
- Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217959
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-1134
- WellStar Kennestone Women's Health Clinic /ID# 216983
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-8322
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 221355
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 217839
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research /ID# 218346
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Women's Health Practice, LLC /ID# 216964
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2987
- Northwestern Medicine Fertility and Reproductive Medicine /ID# 217662
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Affinity Clinical Research /ID# 218203
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 217635
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Women's Health Advantage /ID# 217951
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Iowa
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Waterloo, Iowa, États-Unis, 50703-1901
- UnityPoint Clinic OB/GYN - Waterloo /ID# 216087
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 216086
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
- Womens & Family Care, LLC dba /ID# 216569
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Cypress Medical Research Ctr /ID# 218054
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207-4700
- Norton Children's Gynecology /ID# 215671
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
- Horizon Research Group /ID# 217337
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 215762
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- LSUHSC - Shreveport /ID# 216229
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
- Omni Fertility and Laser Insti /ID# 217764
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Maine
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Augusta, Maine, États-Unis, 04330-8160
- MaineGeneral Obstetrics & Gynecology /ID# 217634
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Med Ctr /ID# 216080
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 217958
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21063
- Womens Health Center /ID# 216235
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740-6555
- Capital Women's Care - Hagerstown /ID# 217984
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center /ID# 218344
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301-1168
- Hanjani PC /ID# 217953
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138-1040
- Boston Urogynecology Associates /ID# 216232
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 216079
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605-2903
- UMass Memorial Health Care /ID# 217608
-
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48602
- Great Lakes Research, Inc. /ID# 215764
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602-5303
- Central Michigan University Health /ID# 216237
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217763
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medi /ID# 217636
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University School of Medicine /ID# 217633
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- CHI Health /ID# 216074
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 218065
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053-3464
- Cooper University Hospital/Sheridan Pavilion /ID# 218066
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 216488
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 216972
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-
New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14202
- Circuit Clinical - Buffalo /ID# 217656
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057-3072
- Widewaters Gynecology /ID# 217661
-
New York, New York, États-Unis, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 217950
-
New York, New York, États-Unis, 10029-6501
- Mount Sinai Medical Center - NY /ID# 216208
-
Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
- Suffolk Obstetrics and Gyneco /ID# 213781
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10306
- Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 217642
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10309-2622
- Island Reproductive Services - Staten Island /ID# 218202
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 217596
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803-2868
- MAHEC OB/GYN Specialists /ID# 216973
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 216962
-
Hillsborough, North Carolina, États-Unis, 27278-9078
- UNC Hospitals - Hillsborough /ID# 218343
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Eastern Carolina Women's Centr /ID# 217335
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 217167
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0457
- Univ of Cincinnati Physicians /ID# 217643
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland /ID# 216075
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center /ID# 217169
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research, Inc. /ID# 221293
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
- Complete Healthcare for Women /ID# 216961
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45324
- Wright State Univ, School Med /ID# 216084
-
-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001-3714
- Abington Reproductive Medicine /ID# 216575
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-2360
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 213787
-
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Vista Clinical Research /ID# 213789
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- University Medical Group /ID# 217954
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Venus Gynecology, LLC /ID# 213790
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485-7539
- Palmetto Clinical Research /ID# 216076
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485-8154
- Women's Health Partners - Summerville /ID# 217339
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Chattanoogas Program in Womens /ID# 218052
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 217594
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-2012
- Paramount Research Solutions - Nashville /ID# 217341
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209-4035
- Urology Associates PC - Nashville /ID# 218139
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203-1201
- Methodist Dallas Medical Center /ID# 218350
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Denton, Texas, États-Unis, 76210
- The Women's Centre /ID# 213794
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Signature Gyn Services /ID# 216354
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75035
- Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217601
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital /ID# 216967
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 218070
-
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Physicians Research Options, L /ID# 213799
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Riverton, Utah, États-Unis, 84065
- Granger Medical Clin-Riverton /ID# 218086
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Virginia
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Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176-3465
- Virginia Obstetrics & Gynecology /ID# 215797
-
Reston, Virginia, États-Unis, 20190-3215
- Virginia Women's Health Associates - Reston /ID# 217990
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 216355
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Vienna, Virginia, États-Unis, 22182-2665
- The Chronic Pelvic Pain Center of Northern VA /ID# 217630
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Reproductive Medicine /ID# 213801
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University /ID# 217664
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera des femmes en âge de procréer (entre le début des règles et avant le début de la ménopause) avec un diagnostic suspecté ou confirmé d'endométriose.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en âge de procréer (entre leur premier cycle menstruel et avant le début de la ménopause).
- Femmes qui ont souffert de douleurs pelviennes chroniques (DPC) et/ou de dysménorrhée (DYS) pendant au moins 6 mois avant l'inscription sans amélioration des symptômes avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou un traitement hormonal/médical.
- Femmes atteintes d'endométriose (EM) suspectée ou confirmée au moment de l'inscription.
- Femmes atteintes de DPC et/ou de DYS ayant un impact sur les activités quotidiennes, tel que déterminé par leur médecin traitant.
- Capable de lire, comprendre et répondre aux questionnaires des patients.
- Disposé à signer une autorisation du patient et / ou un formulaire de consentement éclairé (ICF) et à accepter de divulguer des informations personnelles sur la santé.
REMARQUE : Pour les patients pédiatriques, l'accord des parents/tuteurs/ICF est également requis.
Critère d'exclusion:
- Femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques (DPC) et/ou de dysménorrhée (DYS) pour des raisons autres que l'endométriose (EM).
- Les femmes qui ont subi une hystérectomie et/ou une ablation bilatérale des ovaires (ovariectomie).
- Les femmes qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes.
- Femmes utilisant actuellement des technologies de procréation assistée telles que la fécondation in vitro (FIV).
- Femmes ayant des antécédents ou une malignité actuelle (avec ou sans chimiothérapie systémique) à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau.
- Femmes qui participent actuellement à un essai clinique interventionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Femmes atteintes d'endométriose suspectée ou confirmée
Femmes atteintes d'endométriose suspectée ou confirmée subissant des traitements ou des interventions standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants utilisant des médicaments spécifiques pour le traitement de la douleur pelvienne chronique (DPC) et/ou de la dysménorrhée (DYS)
Délai: Du début du CPP et/ou du DYS jusqu'à 4 ans après l'inscription à l'étude.
|
Les données concernant l'utilisation des médicaments pour le RPC et/ou la DYS seront recueillies à partir des dossiers médicaux des participants, des questionnaires des fournisseurs de soins de santé et des questionnaires remplis par les participants.
|
Du début du CPP et/ou du DYS jusqu'à 4 ans après l'inscription à l'étude.
|
|
Pourcentage de participants ayant subi des interventions chirurgicales pour le traitement de la DPC et/ou de la DYS
Délai: Du début du CPP et/ou du DYS jusqu'à 4 ans après l'inscription à l'étude.
|
Pourcentage de participants ayant subi des interventions chirurgicales pour le traitement de la DPC et/ou de la DYS à tout moment depuis le début de la DPC et/ou de la DYS et la fin de l'étude.
|
Du début du CPP et/ou du DYS jusqu'à 4 ans après l'inscription à l'étude.
|
|
Nombre d'interventions chirurgicales pour le traitement de la DPC et/ou de la DYS
Délai: Du début du CPP et/ou du DYS jusqu'à 4 ans après l'inscription à l'étude.
|
Nombre d'interventions chirurgicales pour le traitement de la DPC et/ou de la DYS.
|
Du début du CPP et/ou du DYS jusqu'à 4 ans après l'inscription à l'étude.
|
|
Pourcentage de participantes subissant une hystérectomie
Délai: De l'inscription à l'étude (semaine 0) jusqu'à 4 ans.
|
Pourcentage de participantes subissant une hystérectomie lors de l'inscription à l'étude.
|
De l'inscription à l'étude (semaine 0) jusqu'à 4 ans.
|
|
Pourcentage de participants suivant un traitement contre l'infertilité
Délai: De l'inscription à l'étude (semaine 0) jusqu'à 4 ans.
|
Pourcentage de participants subissant des traitements contre l'infertilité lors de l'inscription à l'étude.
|
De l'inscription à l'étude (semaine 0) jusqu'à 4 ans.
|
|
Pourcentage de participants subissant une intervention chirurgicale
Délai: De l'inscription à l'étude (semaine 0) jusqu'à 4 ans.
|
Pourcentage de participants subissant une intervention chirurgicale dans le cadre du traitement de la DPC et/ou de la DYS.
|
De l'inscription à l'étude (semaine 0) jusqu'à 4 ans.
|
|
Pourcentage de participants présentant des complications associées à la chirurgie
Délai: De l'inscription à l'étude (semaine 0) jusqu'à 4 ans.
|
Pourcentage de participants présentant des complications associées à la chirurgie.
|
De l'inscription à l'étude (semaine 0) jusqu'à 4 ans.
|
|
Pourcentage de participants recevant des séquences de traitement spécifiques pour le traitement du DPC et/ou du DYS
Délai: Du début du CPP et/ou du DYS jusqu'à 4 ans après l'inscription à l'étude.
|
Les séquences de traitement seront identifiées à partir des données.
Les changements de traitement, les traitements d'appoint et les interruptions (y compris les raisons) seront recueillis dans la mesure du possible.
|
Du début du CPP et/ou du DYS jusqu'à 4 ans après l'inscription à l'étude.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
19 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
25 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P16-836
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .