Nutrition and Growth in Very Preterm Infants
6. februar 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Early Nutritional Intake and Growth in Very Preterm or Very Low Birth Weight Infants: a Prospective Cohort Study
This study aims to explore the relation of early nutritional intake, especially oral nutrition intake, with growth and body composition among very preterm or very low birth weight infants.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som overlevelsen af meget for tidligt fødte børn stiger, er det vigtigt at evaluere deres langsigtede resultater.
Ernæringsindtag i det tidlige liv var vigtigt for vækst og udvikling hos spædbørn, især hos præmature spædbørn.
Undersøgelser viste, at tidlig ernæringseksponering hos for tidligt fødte spædbørn kan påvirke scoret af Griffith Mental Development Scales og kropsfedtprocent senere i livet.
Insulin-lignende vækstfaktor-1, leptin, Ghrelin, C-Peptid er forbundet med fedtmasse hos børn.
Og ophobning af fedt og insulinresistens (IR) i den tidlige postnatale periode er relateret til stofskiftesygdomme i voksenalderen.
Tidligere undersøgelser af ernæring og vækst eller kropssammensætningen af præmature spædbørn blev dog for det meste afsluttet i udviklede lande, og ingen relevante data var tilgængelige i Kina.
Derfor sigter denne undersøgelse på at etablere en prospektiv kohorte af meget for tidligt fødte spædbørn til at observere virkningerne af ernæringsmæssig eksponering i det tidlige liv på vækst og kropssammensætning senere i livet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Meget præmature eller meget lav fødselsvægt spædbørn på NICU
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn født med en gestationsalder >=28 uger og <32 uger og/eller en fødselsvægt >=1000g og <1500g;
- spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) på børnehospitalet på Fudan University inden for 24 timer efter fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- større medfødte anomalier eller arvelige metaboliske sygdomme;
- alvorlig sygdom eller abdominal kirurgi under indlæggelse;
- død under indlæggelse eller udskrivelse uden lægelig rådgivning;
- lille i forhold til svangerskabsalderen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
very preterm infants cohort
A prospective cohort of very preterm or very low birth weight infants from birth to corrected age 18 months.
|
The exposure are oral nutritional intake and all nutritional intake during early life (28 days), and insulin-like growth factor 1, leptin, Ghrelin, and C-peptide in serum at corrected age 40 gestational weeks.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Z-scores of weight
Tidsramme: at corrected age 40 gestational weeks
|
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
|
at corrected age 40 gestational weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Z-scores of length/height
Tidsramme: at corrected age 40 gestational weeks
|
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
|
at corrected age 40 gestational weeks
|
|
Z-scores of head circumference
Tidsramme: at corrected age 40 gestational weeks
|
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
|
at corrected age 40 gestational weeks
|
|
Z-scores of weight
Tidsramme: ved korrigeret alder 6 måneder og 18 måneder
|
Computed according to the WHO standards (2006)
|
ved korrigeret alder 6 måneder og 18 måneder
|
|
Z-scores of length/height
Tidsramme: at corrected age 6 months and 18 months
|
Computed according to the WHO standards (2006)
|
at corrected age 6 months and 18 months
|
|
Z-scores of head circumference
Tidsramme: ved korrigeret alder 6 måneder og 18 måneder
|
Beregnet i henhold til WHOs standarder (2006)
|
ved korrigeret alder 6 måneder og 18 måneder
|
|
Percentage of infants who achieve catch-up growth
Tidsramme: ved korrigeret alder 6 måneder og 18 måneder
|
Catch-up growth is defined as weight, length/height or head circumference equal to or above the 25th percentile for corrected age, according to the WHO standards (2006).
|
ved korrigeret alder 6 måneder og 18 måneder
|
|
Body fat free mass
Tidsramme: at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
|
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
|
at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
|
|
Body fat mass
Tidsramme: ved korrigeret alder 40 svangerskabsuger og 6 måneder
|
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
|
ved korrigeret alder 40 svangerskabsuger og 6 måneder
|
|
Body fat proportion
Tidsramme: at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
|
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
|
at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
|
|
Cognitive development outcome
Tidsramme: at corrected age 18 months
|
It is examined by six areas of development measured by Griffith Mental Development Scales (GMDS) including locomotor, personal-social, hearing and language, eye and hand co-ordination, performance and practical reasoning.
Developmental impairment is defined as a developmental quotient lying one standard deviation below the mean (<85) and includes mild impairments (70-84) and moderate/severe impairment (<70).
|
at corrected age 18 months
|
|
Intestinal flora change
Tidsramme: fra fødsel til korrigeret alder 18 måneder
|
The change of composition of intestinal flora in preterm infants.
The composition of intestinal flora was test by 16s rRNA sequencing.
|
fra fødsel til korrigeret alder 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. oktober 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NGPI2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .