Nutrition and Growth in Very Preterm Infants
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Early Nutritional Intake and Growth in Very Preterm or Very Low Birth Weight Infants: a Prospective Cohort Study
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku wczesnego spożycia pokarmu, zwłaszcza pokarmu doustnego, ze wzrostem i składem ciała u wcześniaków lub niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponieważ przeżywalność bardzo wcześniaków wzrasta, ważna jest ocena ich długoterminowych wyników.
Spożywanie składników odżywczych we wczesnym okresie życia było ważne dla wzrostu i rozwoju niemowląt, zwłaszcza wcześniaków.
Badania wykazały, że wczesna ekspozycja na żywność u wcześniaków może mieć wpływ na wyniki skali rozwoju umysłowego Griffitha i procent tkanki tłuszczowej w późniejszym życiu.
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1, leptyna, grelina, peptyd C są związane z masą tłuszczową u dzieci.
A nagromadzenie tłuszczu i insulinooporności (IR) we wczesnym okresie poporodowym są związane z chorobami metabolicznymi w wieku dorosłym.
Jednak wcześniejsze badania dotyczące odżywiania i wzrostu lub składu ciała wcześniaków zostały w większości ukończone w krajach rozwiniętych, aw Chinach nie były dostępne żadne odpowiednie dane.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ustalenie prospektywnej kohorty bardzo wcześniaków w celu zaobserwowania wpływu narażenia żywieniowego we wczesnym okresie życia na wzrost i skład ciała w późniejszym życiu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Bardzo wcześniaki lub niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową na OIOM-ach dla noworodków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta urodzone w wieku ciążowym >=28 tygodni i <32 tygodni i/lub z masą urodzeniową >=1000g i <1500g;
- niemowląt przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan w ciągu 24 godzin po urodzeniu.
Kryteria wyłączenia:
- poważne wady wrodzone lub dziedziczne choroby metaboliczne;
- ciężka choroba lub operacja jamy brzusznej podczas hospitalizacji;
- śmierć podczas hospitalizacji lub wypisu bez porady lekarskiej;
- mały jak na wiek ciążowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
very preterm infants cohort
A prospective cohort of very preterm or very low birth weight infants from birth to corrected age 18 months.
|
The exposure are oral nutritional intake and all nutritional intake during early life (28 days), and insulin-like growth factor 1, leptin, Ghrelin, and C-peptide in serum at corrected age 40 gestational weeks.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Z-scores of weight
Ramy czasowe: at corrected age 40 gestational weeks
|
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
|
at corrected age 40 gestational weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Z-scores of length/height
Ramy czasowe: at corrected age 40 gestational weeks
|
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
|
at corrected age 40 gestational weeks
|
|
Z-scores of head circumference
Ramy czasowe: at corrected age 40 gestational weeks
|
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
|
at corrected age 40 gestational weeks
|
|
Z-scores of weight
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Computed according to the WHO standards (2006)
|
w wieku korygowanym 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Z-scores of length/height
Ramy czasowe: at corrected age 6 months and 18 months
|
Computed according to the WHO standards (2006)
|
at corrected age 6 months and 18 months
|
|
Z-score obwodu głowy
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Obliczone zgodnie ze standardami WHO (2006)
|
w wieku korygowanym 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Percentage of infants who achieve catch-up growth
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Catch-up growth is defined as weight, length/height or head circumference equal to or above the 25th percentile for corrected age, according to the WHO standards (2006).
|
w wieku korygowanym 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Body fat free mass
Ramy czasowe: at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
|
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
|
at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
|
|
Body fat mass
Ramy czasowe: w wieku skorygowanym 40 tygodni ciąży i 6 miesięcy
|
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
|
w wieku skorygowanym 40 tygodni ciąży i 6 miesięcy
|
|
Body fat proportion
Ramy czasowe: at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
|
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
|
at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
|
|
Cognitive development outcome
Ramy czasowe: at corrected age 18 months
|
It is examined by six areas of development measured by Griffith Mental Development Scales (GMDS) including locomotor, personal-social, hearing and language, eye and hand co-ordination, performance and practical reasoning.
Developmental impairment is defined as a developmental quotient lying one standard deviation below the mean (<85) and includes mild impairments (70-84) and moderate/severe impairment (<70).
|
at corrected age 18 months
|
|
Intestinal flora change
Ramy czasowe: od urodzenia do wieku korygującego 18 miesięcy
|
Zmiana składu flory jelitowej wcześniaków.
Skład flory jelitowej badano przez sekwencjonowanie 16s rRNA.
|
od urodzenia do wieku korygującego 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 października 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NGPI2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .