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Nutrition and Growth in Very Preterm Infants

6. Februar 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Early Nutritional Intake and Growth in Very Preterm or Very Low Birth Weight Infants: a Prospective Cohort Study

This study aims to explore the relation of early nutritional intake, especially oral nutrition intake, with growth and body composition among very preterm or very low birth weight infants.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Überlebensrate von sehr frühgeborenen Säuglingen zunimmt, ist es wichtig, ihre langfristigen Ergebnisse zu bewerten. Die Nahrungsaufnahme im frühen Leben war wichtig für das Wachstum und die Entwicklung von Säuglingen, insbesondere von Frühgeborenen. Studien ergaben, dass eine frühe Ernährungsexposition bei Frühgeborenen die Bewertung der Griffith Mental Development Scales und den Körperfettanteil im späteren Leben beeinflussen kann. Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1, Leptin, Ghrelin, C-Peptide werden mit der Fettmasse bei Kindern in Verbindung gebracht. Auch die Anhäufung von Fett und Insulinresistenz (IR) in der frühen postnatalen Phase stehen im Zusammenhang mit Stoffwechselerkrankungen im Erwachsenenalter. Frühere Studien zu Ernährung und Wachstum oder der Körperzusammensetzung von Frühgeborenen wurden jedoch größtenteils in Industrieländern abgeschlossen, und in China waren keine relevanten Daten verfügbar. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine prospektive Kohorte von sehr frühgeborenen Säuglingen zu etablieren, um die Auswirkungen der Ernährungsexposition im frühen Leben auf das Wachstum und die Körperzusammensetzung im späteren Leben zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sehr Frühgeborene oder Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht auf der neonatologischen Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die mit einem Gestationsalter von >=28 Wochen und <32 Wochen und/oder einem Geburtsgewicht von >=1000 g und <1500 g geboren wurden;
  • Säuglinge, die innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität eingeliefert werden.

Ausschlusskriterien:

  • große angeborene Anomalien oder erbliche Stoffwechselerkrankungen;
  • schwere Erkrankung oder Bauchoperation während des Krankenhausaufenthalts;
  • Tod während des Krankenhausaufenthalts oder Entlassung ohne ärztlichen Rat;
  • Klein für Gestationsalter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
very preterm infants cohort
A prospective cohort of very preterm or very low birth weight infants from birth to corrected age 18 months.
Sonstiges: Oral nutritional intake
The exposure are oral nutritional intake and all nutritional intake during early life (28 days), and insulin-like growth factor 1, leptin, Ghrelin, and C-peptide in serum at corrected age 40 gestational weeks.
Andere Namen:
  • All nutritional intake
  • Insulin-like growth factor 1
  • Leptin
  • Ghrelin
  • C-peptide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Z-scores of weight
Zeitfenster: at corrected age 40 gestational weeks
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
at corrected age 40 gestational weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Z-scores of length/height
Zeitfenster: at corrected age 40 gestational weeks
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
at corrected age 40 gestational weeks
Z-scores of head circumference
Zeitfenster: at corrected age 40 gestational weeks
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
at corrected age 40 gestational weeks
Z-scores of weight
Zeitfenster: im korrigierten Alter 6 Monate und 18 Monate
Computed according to the WHO standards (2006)
im korrigierten Alter 6 Monate und 18 Monate
Z-scores of length/height
Zeitfenster: at corrected age 6 months and 18 months
Computed according to the WHO standards (2006)
at corrected age 6 months and 18 months
Z-scores of head circumference
Zeitfenster: im korrigierten Alter 6 Monate und 18 Monate
Berechnet nach WHO-Standards (2006)
im korrigierten Alter 6 Monate und 18 Monate
Percentage of infants who achieve catch-up growth
Zeitfenster: im korrigierten Alter 6 Monate und 18 Monate
Catch-up growth is defined as weight, length/height or head circumference equal to or above the 25th percentile for corrected age, according to the WHO standards (2006).
im korrigierten Alter 6 Monate und 18 Monate
Body fat free mass
Zeitfenster: at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
Body fat mass
Zeitfenster: im korrigierten Alter 40 Schwangerschaftswochen und 6 Monate
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
im korrigierten Alter 40 Schwangerschaftswochen und 6 Monate
Body fat proportion
Zeitfenster: at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
Cognitive development outcome
Zeitfenster: at corrected age 18 months
It is examined by six areas of development measured by Griffith Mental Development Scales (GMDS) including locomotor, personal-social, hearing and language, eye and hand co-ordination, performance and practical reasoning. Developmental impairment is defined as a developmental quotient lying one standard deviation below the mean (<85) and includes mild impairments (70-84) and moderate/severe impairment (<70).
at corrected age 18 months
Intestinal flora change
Zeitfenster: von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Die Veränderung der Zusammensetzung der Darmflora bei Frühgeborenen. Die Zusammensetzung der Darmflora wurde durch 16s-rRNA-Sequenzierung getestet.
von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NGPI2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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