Nutrition and Growth in Very Preterm Infants
6. februar 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Early Nutritional Intake and Growth in Very Preterm or Very Low Birth Weight Infants: a Prospective Cohort Study
Denne studien tar sikte på å utforske sammenhengen mellom tidlig ernæringsinntak, spesielt oralt ernæringsinntak, med vekst og kroppssammensetning blant svært premature eller svært lav fødselsvekt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ettersom overlevelsen til svært premature spedbarn øker, er det viktig å evaluere deres langsiktige utfall.
Næringsinntak tidlig i livet var viktig for vekst og utvikling hos spedbarn, spesielt hos premature spedbarn.
Studier fant at tidlig ernæringseksponering hos premature spedbarn kan påvirke Griffith Mental Development Scales og kroppsfettprosent senere i livet.
Insulin-lignende vekstfaktor-1, leptin, Ghrelin, C-Peptide er assosiert med fettmasse hos barn.
Og akkumulering av fett og insulinresistens (IR) i den tidlige postnatale perioden er relatert til stoffskiftesykdommer i voksen alder.
Tidligere studier om ernæring og vekst eller kroppssammensetningen til premature spedbarn ble imidlertid stort sett fullført i utviklede land, og ingen relevante data var tilgjengelige i Kina.
Derfor har denne studien som mål å etablere en prospektiv kohort av svært premature spedbarn for å observere effekten av ernæringseksponering tidlig i livet på vekst og kroppssammensetning senere i livet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Svært premature eller svært lav fødselsvekt på nyfødtavdelingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn født med en svangerskapsalder >=28 uker og <32 uker og/eller en fødselsvekt >=1000g og <1500g;
- spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved barnesykehuset ved Fudan University innen 24 timer etter fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte anomalier eller arvelige metabolske sykdommer;
- alvorlig sykdom eller abdominal kirurgi under sykehusinnleggelse;
- død under sykehusinnleggelse eller utskrivning uten medisinsk råd;
- liten for svangerskapsalderen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
very preterm infants cohort
A prospective cohort of very preterm or very low birth weight infants from birth to corrected age 18 months.
|
The exposure are oral nutritional intake and all nutritional intake during early life (28 days), and insulin-like growth factor 1, leptin, Ghrelin, and C-peptide in serum at corrected age 40 gestational weeks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Z-scores of weight
Tidsramme: at corrected age 40 gestational weeks
|
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
|
at corrected age 40 gestational weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Z-scores of length/height
Tidsramme: at corrected age 40 gestational weeks
|
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
|
at corrected age 40 gestational weeks
|
|
Z-scores of head circumference
Tidsramme: at corrected age 40 gestational weeks
|
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
|
at corrected age 40 gestational weeks
|
|
Z-scores of weight
Tidsramme: ved korrigert alder 6 måneder og 18 måneder
|
Computed according to the WHO standards (2006)
|
ved korrigert alder 6 måneder og 18 måneder
|
|
Z-scores of length/height
Tidsramme: at corrected age 6 months and 18 months
|
Computed according to the WHO standards (2006)
|
at corrected age 6 months and 18 months
|
|
Z-score av hodeomkrets
Tidsramme: ved korrigert alder 6 måneder og 18 måneder
|
Beregnet i henhold til WHOs standarder (2006)
|
ved korrigert alder 6 måneder og 18 måneder
|
|
Percentage of infants who achieve catch-up growth
Tidsramme: ved korrigert alder 6 måneder og 18 måneder
|
Catch-up growth is defined as weight, length/height or head circumference equal to or above the 25th percentile for corrected age, according to the WHO standards (2006).
|
ved korrigert alder 6 måneder og 18 måneder
|
|
Body fat free mass
Tidsramme: at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
|
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
|
at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
|
|
Body fat mass
Tidsramme: ved korrigert alder 40 svangerskapsuker og 6 måneder
|
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
|
ved korrigert alder 40 svangerskapsuker og 6 måneder
|
|
Body fat proportion
Tidsramme: at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
|
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
|
at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
|
|
Cognitive development outcome
Tidsramme: at corrected age 18 months
|
It is examined by six areas of development measured by Griffith Mental Development Scales (GMDS) including locomotor, personal-social, hearing and language, eye and hand co-ordination, performance and practical reasoning.
Developmental impairment is defined as a developmental quotient lying one standard deviation below the mean (<85) and includes mild impairments (70-84) and moderate/severe impairment (<70).
|
at corrected age 18 months
|
|
Intestinal flora change
Tidsramme: fra fødsel til korrigert alder 18 måneder
|
Endringen i sammensetningen av tarmfloraen hos premature spedbarn.
Sammensetningen av tarmfloraen ble testet ved 16s rRNA-sekvensering.
|
fra fødsel til korrigert alder 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. oktober 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NGPI2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .