Nutrition and Growth in Very Preterm Infants
6 de febrero de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Early Nutritional Intake and Growth in Very Preterm or Very Low Birth Weight Infants: a Prospective Cohort Study
This study aims to explore the relation of early nutritional intake, especially oral nutrition intake, with growth and body composition among very preterm or very low birth weight infants.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que aumenta la supervivencia de los bebés muy prematuros, es importante evaluar sus resultados a largo plazo.
La ingesta nutricional durante los primeros años de vida fue importante para el crecimiento y desarrollo de los lactantes, especialmente de los prematuros.
Los estudios encontraron que la exposición temprana a la nutrición en bebés prematuros puede afectar la puntuación de las escalas de desarrollo mental de Griffith y el porcentaje de grasa corporal en la edad adulta.
El factor de crecimiento similar a la insulina-1, la leptina, la grelina y el péptido C están asociados con la masa grasa en los niños.
Y la acumulación de grasa y la resistencia a la insulina (RI) en el período postnatal temprano están relacionadas con enfermedades del metabolismo en la edad adulta.
Sin embargo, los estudios previos sobre la nutrición y el crecimiento o la composición corporal de los bebés prematuros se completaron en su mayoría en países desarrollados y no se disponía de datos relevantes en China.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo establecer una cohorte prospectiva de bebés muy prematuros para observar los efectos de la exposición nutricional en los primeros años de vida sobre el crecimiento y la composición corporal en la edad adulta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos muy prematuros o de muy bajo peso al nacer en la UCIN
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños nacidos con edad gestacional >=28 semanas y <32 semanas y/o peso al nacer >=1000g y <1500g;
- recién nacidos admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del hospital infantil de la Universidad de Fudan dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas importantes o enfermedades metabólicas hereditarias;
- enfermedad grave o cirugía abdominal durante la hospitalización;
- muerte durante la hospitalización o el alta sin consejo médico;
- pequeño para Edad gestacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
very preterm infants cohort
A prospective cohort of very preterm or very low birth weight infants from birth to corrected age 18 months.
|
The exposure are oral nutritional intake and all nutritional intake during early life (28 days), and insulin-like growth factor 1, leptin, Ghrelin, and C-peptide in serum at corrected age 40 gestational weeks.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Z-scores of weight
Periodo de tiempo: at corrected age 40 gestational weeks
|
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
|
at corrected age 40 gestational weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Z-scores of length/height
Periodo de tiempo: at corrected age 40 gestational weeks
|
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
|
at corrected age 40 gestational weeks
|
|
Z-scores of head circumference
Periodo de tiempo: at corrected age 40 gestational weeks
|
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
|
at corrected age 40 gestational weeks
|
|
Z-scores of weight
Periodo de tiempo: a la edad corregida 6 meses y 18 meses
|
Computed according to the WHO standards (2006)
|
a la edad corregida 6 meses y 18 meses
|
|
Z-scores of length/height
Periodo de tiempo: at corrected age 6 months and 18 months
|
Computed according to the WHO standards (2006)
|
at corrected age 6 months and 18 months
|
|
Z-scores of head circumference
Periodo de tiempo: a la edad corregida 6 meses y 18 meses
|
Calculado según los estándares de la OMS (2006)
|
a la edad corregida 6 meses y 18 meses
|
|
Percentage of infants who achieve catch-up growth
Periodo de tiempo: a la edad corregida 6 meses y 18 meses
|
Catch-up growth is defined as weight, length/height or head circumference equal to or above the 25th percentile for corrected age, according to the WHO standards (2006).
|
a la edad corregida 6 meses y 18 meses
|
|
Body fat free mass
Periodo de tiempo: at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
|
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
|
at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
|
|
Body fat mass
Periodo de tiempo: a la edad corregida 40 semanas gestacionales y 6 meses
|
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
|
a la edad corregida 40 semanas gestacionales y 6 meses
|
|
Body fat proportion
Periodo de tiempo: at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
|
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
|
at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
|
|
Cognitive development outcome
Periodo de tiempo: at corrected age 18 months
|
It is examined by six areas of development measured by Griffith Mental Development Scales (GMDS) including locomotor, personal-social, hearing and language, eye and hand co-ordination, performance and practical reasoning.
Developmental impairment is defined as a developmental quotient lying one standard deviation below the mean (<85) and includes mild impairments (70-84) and moderate/severe impairment (<70).
|
at corrected age 18 months
|
|
Intestinal flora change
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta la edad corregida 18 meses
|
El cambio de composición de la flora intestinal en recién nacidos prematuros.
La composición de la flora intestinal se analizó mediante secuenciación 16s rRNA.
|
desde el nacimiento hasta la edad corregida 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NGPI2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .