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Nutrition and Growth in Very Preterm Infants

6 février 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Early Nutritional Intake and Growth in Very Preterm or Very Low Birth Weight Infants: a Prospective Cohort Study

This study aims to explore the relation of early nutritional intake, especially oral nutrition intake, with growth and body composition among very preterm or very low birth weight infants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À mesure que la survie des nourrissons très prématurés augmente, il est important d'évaluer leurs résultats à long terme. L'apport nutritionnel au début de la vie était important pour la croissance et le développement des nourrissons, en particulier chez les prématurés. Des études ont révélé que l'exposition précoce à la nutrition chez les prématurés peut affecter le score des échelles de développement mental de Griffith et le pourcentage de graisse corporelle plus tard dans la vie. Le facteur de croissance analogue à l'insuline-1, la leptine, la ghréline, le peptide C sont associés à la masse grasse chez les enfants. Et l'accumulation de graisse et la résistance à l'insuline (IR) au début de la période postnatale sont liées aux maladies du métabolisme à l'âge adulte. Cependant, les études précédentes sur la nutrition et la croissance ou la composition corporelle des prématurés ont été pour la plupart réalisées dans les pays développés, et aucune donnée pertinente n'était disponible en Chine. Par conséquent, cette étude vise à établir une cohorte prospective de nourrissons très prématurés pour observer les effets de l'exposition nutritionnelle au début de la vie sur la croissance et la composition corporelle plus tard dans la vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons très prématurés ou de très faible poids à la naissance à l'USIN

La description

Critère d'intégration:

  • les nourrissons nés avec un âge gestationnel >=28 semaines et <32 semaines et/ou un poids à la naissance >=1000g et <1500g ;
  • nourrissons admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'hôpital pour enfants de l'Université de Fudan dans les 24 heures suivant la naissance.

Critère d'exclusion:

  • anomalies congénitales majeures ou maladies métaboliques héréditaires ;
  • maladie grave ou chirurgie abdominale pendant l'hospitalisation ;
  • décès lors d'une hospitalisation ou d'une sortie sans avis médical ;
  • petit pour l'âge gestationnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
very preterm infants cohort
A prospective cohort of very preterm or very low birth weight infants from birth to corrected age 18 months.
Autre: Oral nutritional intake
The exposure are oral nutritional intake and all nutritional intake during early life (28 days), and insulin-like growth factor 1, leptin, Ghrelin, and C-peptide in serum at corrected age 40 gestational weeks.
Autres noms:
  • All nutritional intake
  • Insulin-like growth factor 1
  • Leptine
  • Ghréline
  • C-peptide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z-scores of weight
Délai: at corrected age 40 gestational weeks
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
at corrected age 40 gestational weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z-scores of length/height
Délai: at corrected age 40 gestational weeks
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
at corrected age 40 gestational weeks
Z-scores of head circumference
Délai: at corrected age 40 gestational weeks
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
at corrected age 40 gestational weeks
Z-scores of weight
Délai: à l'âge corrigé 6 mois et 18 mois
Computed according to the WHO standards (2006)
à l'âge corrigé 6 mois et 18 mois
Z-scores of length/height
Délai: at corrected age 6 months and 18 months
Computed according to the WHO standards (2006)
at corrected age 6 months and 18 months
Z-scores de la circonférence de la tête
Délai: à l'âge corrigé 6 mois et 18 mois
Calculé selon les normes de l'OMS (2006)
à l'âge corrigé 6 mois et 18 mois
Percentage of infants who achieve catch-up growth
Délai: à l'âge corrigé 6 mois et 18 mois
Catch-up growth is defined as weight, length/height or head circumference equal to or above the 25th percentile for corrected age, according to the WHO standards (2006).
à l'âge corrigé 6 mois et 18 mois
Body fat free mass
Délai: at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
Body fat mass
Délai: à l'âge corrigé de 40 semaines et 6 mois de grossesse
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
à l'âge corrigé de 40 semaines et 6 mois de grossesse
Body fat proportion
Délai: at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
Cognitive development outcome
Délai: at corrected age 18 months
It is examined by six areas of development measured by Griffith Mental Development Scales (GMDS) including locomotor, personal-social, hearing and language, eye and hand co-ordination, performance and practical reasoning. Developmental impairment is defined as a developmental quotient lying one standard deviation below the mean (<85) and includes mild impairments (70-84) and moderate/severe impairment (<70).
at corrected age 18 months
Intestinal flora change
Délai: de la naissance à l'âge corrigé 18 mois
Le changement de composition de la flore intestinale chez les prématurés. La composition de la flore intestinale a été testée par séquençage d'ARNr 16s.
de la naissance à l'âge corrigé 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NGPI2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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