Nutrition and Growth in Very Preterm Infants
6 februari 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Early Nutritional Intake and Growth in Very Preterm or Very Low Birth Weight Infants: a Prospective Cohort Study
Deze studie heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen vroege voedingsinname, vooral orale voedingsinname, met groei en lichaamssamenstelling bij zeer premature baby's of baby's met een zeer laag geboortegewicht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de overleving van zeer premature baby's toeneemt, is het belangrijk om hun langetermijnresultaten te evalueren.
Voedingsinname tijdens het vroege leven was belangrijk voor de groei en ontwikkeling van baby's, vooral bij te vroeg geboren baby's.
Studies hebben aangetoond dat vroege blootstelling aan voeding bij te vroeg geboren baby's de score van Griffith Mental Development Scales en het percentage lichaamsvet op latere leeftijd kan beïnvloeden.
Insuline-achtige groeifactor-1, leptine, ghreline, C-peptide worden geassocieerd met vetmassa bij kinderen.
En ophoping van vet en insulineresistentie (IR) in de vroege postnatale periode houden verband met stofwisselingsziekten op volwassen leeftijd.
Eerdere onderzoeken naar voeding en groei of de lichaamssamenstelling van te vroeg geboren baby's waren echter grotendeels voltooid in ontwikkelde landen en er waren geen relevante gegevens beschikbaar in China.
Daarom heeft deze studie tot doel een prospectief cohort van zeer premature baby's samen te stellen om de effecten van blootstelling aan voeding in het vroege leven op de groei en lichaamssamenstelling in het latere leven te observeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zeer premature baby's of baby's met een zeer laag geboortegewicht in de NICU
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zuigelingen geboren met een zwangerschapsduur >=28 weken en <32 weken en/of een geboortegewicht >=1000g en <1500g;
- baby's die binnen 24 uur na de geboorte zijn opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) van het kinderziekenhuis van de Fudan University.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige aangeboren afwijkingen of erfelijke stofwisselingsziekten;
- ernstige ziekte of buikoperatie tijdens ziekenhuisopname;
- overlijden tijdens ziekenhuisopname of ontslag zonder medisch advies;
- klein voor de zwangerschapsduur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
very preterm infants cohort
A prospective cohort of very preterm or very low birth weight infants from birth to corrected age 18 months.
|
The exposure are oral nutritional intake and all nutritional intake during early life (28 days), and insulin-like growth factor 1, leptin, Ghrelin, and C-peptide in serum at corrected age 40 gestational weeks.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Z-scores of weight
Tijdsspanne: at corrected age 40 gestational weeks
|
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
|
at corrected age 40 gestational weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Z-scores of length/height
Tijdsspanne: at corrected age 40 gestational weeks
|
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
|
at corrected age 40 gestational weeks
|
|
Z-scores of head circumference
Tijdsspanne: at corrected age 40 gestational weeks
|
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
|
at corrected age 40 gestational weeks
|
|
Z-scores of weight
Tijdsspanne: op gecorrigeerde leeftijd 6 maanden en 18 maanden
|
Computed according to the WHO standards (2006)
|
op gecorrigeerde leeftijd 6 maanden en 18 maanden
|
|
Z-scores of length/height
Tijdsspanne: at corrected age 6 months and 18 months
|
Computed according to the WHO standards (2006)
|
at corrected age 6 months and 18 months
|
|
Z-scores van hoofdomtrek
Tijdsspanne: op gecorrigeerde leeftijd 6 maanden en 18 maanden
|
Berekend volgens de WHO-normen (2006)
|
op gecorrigeerde leeftijd 6 maanden en 18 maanden
|
|
Percentage of infants who achieve catch-up growth
Tijdsspanne: op gecorrigeerde leeftijd 6 maanden en 18 maanden
|
Catch-up growth is defined as weight, length/height or head circumference equal to or above the 25th percentile for corrected age, according to the WHO standards (2006).
|
op gecorrigeerde leeftijd 6 maanden en 18 maanden
|
|
Body fat free mass
Tijdsspanne: at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
|
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
|
at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
|
|
Body fat mass
Tijdsspanne: op gecorrigeerde leeftijd 40 zwangerschapsweken en 6 maanden
|
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
|
op gecorrigeerde leeftijd 40 zwangerschapsweken en 6 maanden
|
|
Body fat proportion
Tijdsspanne: at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
|
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
|
at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
|
|
Cognitive development outcome
Tijdsspanne: at corrected age 18 months
|
It is examined by six areas of development measured by Griffith Mental Development Scales (GMDS) including locomotor, personal-social, hearing and language, eye and hand co-ordination, performance and practical reasoning.
Developmental impairment is defined as a developmental quotient lying one standard deviation below the mean (<85) and includes mild impairments (70-84) and moderate/severe impairment (<70).
|
at corrected age 18 months
|
|
Intestinal flora change
Tijdsspanne: vanaf geboorte tot gecorrigeerde leeftijd 18 maanden
|
De verandering van de samenstelling van de darmflora bij te vroeg geboren baby's.
De samenstelling van de darmflora werd getest door middel van 16s rRNA-sequencing.
|
vanaf geboorte tot gecorrigeerde leeftijd 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NGPI2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .