- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04144296
Matematisk arterialisering af kapillærblod til blodgasanalyse hos kritisk syge patienter
20. september 2021 opdateret af: PD Dr. Tobias Müller, RWTH Aachen University
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kapillærblodgasanalyse kompenseret af v-TAC software (aCBGE, aCBGF) med arteriel blodgasanalyse (ABG) med hensyn til pH, pCO2 og pO2 og den kliniske anvendelighed af denne metode sammenlignet med guldet. standard for ABG.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I klinisk praksis er blodgasanalyse et vigtigt værktøj til overvågning af respirationsstatus.
Guldstandardmetoden er arteriel blodgasanalyse (ABG) af blod fra patientens radiale eller femorale arterie.
Et almindeligt anvendt alternativ til arteriel prøvetagning er arterialiseret kapillær blodgasanalyse fra øreflippen (CBGE).
Selvom CBGE er mindre invasiv og kan udføres af ikke-medicinsk personale, er det mindre nyttigt i den akutte situation, fordi en tilstrækkelig vasodilatation er nødvendig, som typisk varer i mindst 10 minutter, og kvaliteten af resultaterne har en tendens til at være operatørpålidelig.
Forskellige forsøg har evalueret aftalen mellem ABG og CBGE.
Mens der er fundet en tæt overensstemmelse mellem ABG og CBGE til evaluering af pH og partialtrykket af kuldioxid (PCO2), viste flere forsøg betydelige variationer for partialtrykket af oxygen (PO2), og at CBGE har en tendens til at undervurdere PO2.
Lignende resultater gælder for kapillær blodgasanalyse fra fingerspidsen (CBGF), som er endnu mindre nøjagtig sammenlignet med CBGE ved estimering af PO2.
For nylig er der udviklet en metode til at beregne ABG-værdier matematisk fra perifert veneblod, suppleret med iltmætning (SpO2) måling ved pulsoximetri, ved brug af venøs-til-arteriel konvertering (v-TAC) software (OBI Medical, Danmark).
Princippet i metoden er en matematisk transformation af venøs blodgasanalyse (VBG) værdier til arterialiserede værdier (aVBG) ved at simulere transporten af blod tilbage gennem vævet (6).
Denne tilgang fører til en klinisk acceptabel overensstemmelse mellem ABG og aVBG for pH og PCO2.
For PO2 svarer grænserne for overensstemmelse for aVBG til grænserne for PO2 fra CBGE for værdier under 75 mmHg og med middel bias tæt på nul.
Det er dog ikke tidligere blevet evalueret, om v-TAC-software kan bruges til at beregne ABG-værdier fra CBGE (aCBGE) eller CBGF (aCBGF).
Da CBGE- og CBGF-værdier er meget tættere på ABG-værdier sammenlignet med VBG-værdier, kan overensstemmelsen mellem aCBGE/aCBGF og ABG med hensyn til pH, PCO2 og pO2 være bedre sammenlignet med CBG uden matematisk arterialisering ved v-TAC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tobias Müller, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +492418036470
- E-mail: tobmueller@ukaachen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayham Daher, Dr. med.
- E-mail: adaher@ukaachen.de
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Clinic for pneumology and internal intensive care
-
Kontakt:
- Michael Dreher, Univ.-Prof. Dr. med.
- E-mail: mdreher@ukaachen.de
-
Ledende efterforsker:
- Tobias Müller, PD Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på intensiv-/mellempleje- eller fravænningsafdelingen på afdelingen for pneumologi og intensivmedicin på universitetshospitalet RWTH Aachen
- Arteriel linje indsat for at overvåge patientens blodtryk eller respirationsstatus
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Nedsat perfusion af perifere lemmer f.eks. på grund af alvorlig hjertesvigt
- Drægtige og ammende hunner. Graviditet vil blive udelukket hos kvinder i den fødedygtige alder ved en graviditetstest.
- Patienten er blevet indlagt på en institution ved lov eller regulering
- Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Studiearm
Alle patienter vil blive inkluderet i denne arm
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af pO2-niveauer (i mmHg) i kapillære blodprøver korrigeret med VTAC-software med arterielle blodprøver
Tidsramme: 10 minutter efter den første blodprøve er taget
|
Kapillære og arterielle pO2-niveauer vil blive målt ved hjælp af en blodgasanalysator.
Bagefter vil pO2-niveauer i kapillærprøven blive kompenseret af VTAC-software, og kompenserede pO2-niveauer vil blive sammenlignet med arterielle PO2-niveauer ved brug af Bland-Altman-metoden.
|
10 minutter efter den første blodprøve er taget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af pCO2-niveauer (i mmHg) i kapillære blodprøver korrigeret med VTAC-software med arterielle blodprøver
Tidsramme: 10 minutter efter den første blodprøve er taget
|
Kapillære og arterielle pCO2-niveauer vil blive målt ved hjælp af en blodgasanalysator.
Bagefter vil pCO2-niveauer i kapillærprøven blive kompenseret af VTAC-software, og kompenserede pCO2-niveauer vil blive sammenlignet med arterielle PCO2-niveauer ved brug af Bland-Altman-metoden.
|
10 minutter efter den første blodprøve er taget
|
|
Sammenligning af pH i kapillære blodprøver korrigeret med VTAC-software med arterielle blodprøver
Tidsramme: 10 minutter efter den første blodprøve er taget
|
Kapillær og arteriel pH vil blive målt ved hjælp af en blodgasanalysator.
Derefter vil pH i kapillærprøven blive kompenseret af VTAC software, og kompenseret pH vil blive sammenlignet med arterielle pH-niveauer ved brug af Bland-Altman metoden.
|
10 minutter efter den første blodprøve er taget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-125
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .