- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04144296
Matematisk arterialisering av kapillærblod for blodgassanalyse hos kritisk syke pasienter
20. september 2021 oppdatert av: PD Dr. Tobias Müller, RWTH Aachen University
Målet med studien er å sammenligne kapillærblodgassanalyse kompensert av v-TAC-programvare (aCBGE, aCBGF) med arteriell blodgassanalyse (ABG) når det gjelder pH, pCO2 og pO2 og den kliniske nytten av denne metoden sammenlignet med gullet. standard for ABG.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I klinisk praksis er blodgassanalyse et viktig verktøy for å overvåke respirasjonsstatus.
Gullstandardmetoden er arteriell blodgassanalyse (ABG) av blod fra pasientens radiale eller femorale arterie.
Et alternativ til arteriell prøvetaking som vanligvis brukes er arterialisert kapillær blodgassanalyse fra øreflippen (CBGE).
Selv om CBGE er mindre invasiv og kan utføres av ikke-medisinsk personell, er det mindre nyttig i akutte omgivelser fordi det er nødvendig med en tilstrekkelig vasodilatasjon som vanligvis varer i minst 10 minutter og kvaliteten på resultatene har en tendens til å være operatørpålitelig.
Ulike forsøk har evaluert avtalen mellom ABG og CBGE.
Mens det er funnet en nær overensstemmelse mellom ABG og CBGE for å evaluere pH og partialtrykket av karbondioksid (PCO2), viste flere forsøk betydelige variasjoner for partialtrykket av oksygen (PO2) og at CBGE har en tendens til å undervurdere PO2.
Lignende funn gjelder for kapillærblodgassanalyse fra fingertuppen (CBGF) som er enda mindre nøyaktig sammenlignet med CBGE ved estimering av PO2.
Nylig er det utviklet en metode for å beregne ABG-verdier matematisk fra perifert veneblod, supplert med oksygenmetningsmåling (SpO2) ved pulsoksymetri, ved bruk av venøs-til-arteriell konvertering (v-TAC) programvare (OBI Medical, Danmark).
Prinsippet for metoden er en matematisk transformasjon av venøs blodgassanalyse (VBG) verdier til arterialiserte verdier (aVBG) ved å simulere transport av blod tilbake gjennom vevet (6).
Denne tilnærmingen fører til en klinisk akseptabel avtale mellom ABG og aVBG for pH og PCO2.
For PO2 er grensene for samsvar for aVBG lik grensene for PO2 fra CBGE for verdier under 75 mmHg og med gjennomsnittlig skjevhet nær null.
Det er imidlertid ikke tidligere evaluert om v-TAC-programvare kan brukes til å beregne ABG-verdier fra CBGE (aCBGE) eller CBGF (aCBGF).
Siden CBGE- og CBGF-verdier er mye nærmere ABG-verdier, sammenlignet med VBG-verdier, kan samsvaret mellom aCBGE/aCBGF og ABG når det gjelder pH, PCO2 og pO2 være bedre sammenlignet med CBG uten matematisk arterialisering av v-TAC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tobias Müller, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +492418036470
- E-post: tobmueller@ukaachen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayham Daher, Dr. med.
- E-post: adaher@ukaachen.de
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Clinic for pneumology and internal intensive care
-
Ta kontakt med:
- Michael Dreher, Univ.-Prof. Dr. med.
- E-post: mdreher@ukaachen.de
-
Hovedetterforsker:
- Tobias Müller, PD Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opptak til intensiv-/mellomomsorgs- eller avvenningsavdelingen ved avdelingen for pneumologi og intensivmedisin ved universitetssykehuset RWTH Aachen
- Arteriell linje satt inn for å overvåke pasientens blodtrykk eller respirasjonsstatus
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
- Observanden er villig og i stand til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet
- Nedsatt perfusjon av perifere lemmer f.eks. på grunn av alvorlig hjertesvikt
- Drektige og ammende kvinner. Graviditet vil bli utelukket hos kvinner i fertil alder ved en graviditetstest.
- Pasienten har blitt innlagt på en institusjon ved lov eller forskrift
- Faget er psykisk eller juridisk ufør
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studiearm
Alle pasienter vil bli inkludert i denne armen
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av pO2-nivåer (i mmHg) i kapillære blodprøver korrigert med VTAC-programvare til arterielle blodprøver
Tidsramme: 10 minutter etter første blodprøve er tatt
|
Kapillære og arterielle pO2-nivåer vil bli målt ved hjelp av en blodgassanalysator.
Etterpå vil pO2-nivåer i kapillærprøven bli kompensert av VTAC-programvare og kompenserte pO2-nivåer vil bli sammenlignet med arterielle PO2-nivåer ved bruk av Bland-Altman-metoden.
|
10 minutter etter første blodprøve er tatt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av pCO2-nivåer (i mmHg) i kapillære blodprøver korrigert med VTAC-programvare til arterielle blodprøver
Tidsramme: 10 minutter etter første blodprøve er tatt
|
Kapillære og arterielle pCO2-nivåer vil bli målt ved hjelp av en blodgassanalysator.
Etterpå vil pCO2-nivåer i kapillærprøven bli kompensert av VTAC-programvare og kompenserte pCO2-nivåer vil bli sammenlignet med arterielle PCO2-nivåer ved bruk av Bland-Altman-metoden.
|
10 minutter etter første blodprøve er tatt
|
|
Sammenligning av pH i kapillære blodprøver korrigert med VTAC-programvare med arterielle blodprøver
Tidsramme: 10 minutter etter første blodprøve er tatt
|
Kapillær og arteriell pH vil bli målt ved hjelp av en blodgassanalysator.
Etterpå vil pH i kapillærprøven bli kompensert av VTAC-programvare og kompensert pH vil bli sammenlignet med arterielle pH-nivåer ved bruk av Bland-Altman-metoden.
|
10 minutter etter første blodprøve er tatt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-125
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .