- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04144296
Математическая артериализация капиллярной крови для анализа газов крови у пациентов в критическом состоянии
20 сентября 2021 г. обновлено: PD Dr. Tobias Müller, RWTH Aachen University
Цель исследования — сравнить анализ газов капиллярной крови, компенсированный программным обеспечением v-TAC (aCBGE, aCBGF), с анализом газов артериальной крови (ABG) по pH, pCO2 и pO2, а также клиническую полезность этого метода по сравнению с золотым стандарт АБГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В клинической практике анализ газов крови является важным инструментом для мониторинга респираторного статуса.
Золотым стандартом является анализ газов артериальной крови (ABG) крови из лучевой или бедренной артерии пациента.
Альтернативой обычно используемому забору артериальной крови является анализ газов артериализованной капиллярной крови из мочки уха (CBGE).
Хотя CBGE менее инвазивен и может выполняться немедицинским персоналом, он менее полезен в неотложных условиях, поскольку требуется адекватная вазодилатация, которая обычно длится не менее 10 минут, а качество результатов, как правило, зависит от оператора.
Различные испытания оценивали согласие между ABG и CBGE.
В то время как было обнаружено близкое соответствие между ABG и CBGE для оценки pH и парциального давления диоксида углерода (PCO2), несколько испытаний показали значительные различия для парциального давления кислорода (PO2) и что CBGE имеет тенденцию недооценивать PO2.
Аналогичные результаты применимы к анализу газов капиллярной крови из кончика пальца (CBGF), который даже менее точен по сравнению с CBGE при оценке PO2.
Недавно был разработан метод математического расчета значений ABG из периферической венозной крови, дополненный измерением насыщения кислородом (SpO2) с помощью пульсоксиметрии с использованием программного обеспечения для преобразования венозной крови в артериальную (v-TAC) (OBI Medical, Дания).
Принцип метода заключается в математическом преобразовании значений газового анализа венозной крови (VBG) в артериализованные значения (aVBG) путем моделирования обратного транспорта крови через ткань (6).
Этот подход приводит к клинически приемлемому соглашению между ABG и aVBG для pH и PCO2.
Для PO2 пределы согласия aVBG аналогичны пределам согласия PO2 из CBGE для значений ниже 75 мм рт.ст. и со средним отклонением, близким к нулю.
Однако ранее не оценивалось, можно ли использовать программное обеспечение v-TAC для расчета значений ABG из CBGE (aCBGE) или CBGF (aCBGF).
Поскольку значения CBGE и CBGF намного ближе к значениям ABG по сравнению со значениями VBG, соответствие между aCBGE/aCBGF и ABG с точки зрения pH, PCO2 и pO2 может быть лучше по сравнению с CBG без математической артериализации с помощью v-TAC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tobias Müller, PD Dr. med.
- Номер телефона: +492418036470
- Электронная почта: tobmueller@ukaachen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayham Daher, Dr. med.
- Электронная почта: adaher@ukaachen.de
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Рекрутинг
- Clinic for pneumology and internal intensive care
-
Контакт:
- Michael Dreher, Univ.-Prof. Dr. med.
- Электронная почта: mdreher@ukaachen.de
-
Главный следователь:
- Tobias Müller, PD Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прием в отделение интенсивной терапии / промежуточного ухода или отделение отлучения от груди в отделении пульмонологии и интенсивной терапии университетской клиники RWTH Aachen
- Артериальная линия вставлена для контроля артериального давления пациента или состояния дыхания.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие до участия в исследовании
- Субъект желает и может следовать процедурам, изложенным в протоколе.
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность
- Нарушение перфузии периферических конечностей, например. из-за тяжелой сердечной недостаточности
- Беременные и кормящие самки. Беременность будет исключена у женщин детородного возраста с помощью теста на беременность.
- Пациент был помещен в учреждение в соответствии с юридическим или нормативным приказом
- Субъект психически или юридически недееспособен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Учебная рука
Все пациенты будут включены в эту группу
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровней pO2 (в мм рт. ст.) в образцах капиллярной крови, скорректированных с помощью программного обеспечения VTAC, с образцами артериальной крови
Временное ограничение: Через 10 минут после взятия первой пробы крови
|
Капиллярный и артериальный уровни pO2 будут измеряться с помощью анализатора газов крови.
После этого уровни pO2 в капиллярном образце будут компенсированы программным обеспечением VTAC, а компенсированные уровни pO2 будут сравниваться с уровнями артериального PO2 с использованием метода Бланда-Альтмана.
|
Через 10 минут после взятия первой пробы крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровней pCO2 (в мм рт. ст.) в образцах капиллярной крови, скорректированных с помощью программного обеспечения VTAC, с образцами артериальной крови
Временное ограничение: Через 10 минут после взятия первой пробы крови
|
Капиллярный и артериальный уровни pCO2 будут измеряться с помощью анализатора газов крови.
После этого уровни pCO2 в капиллярном образце будут компенсированы программным обеспечением VTAC, а компенсированные уровни pCO2 будут сравниваться с уровнями артериального PCO2 с использованием метода Бланда-Альтмана.
|
Через 10 минут после взятия первой пробы крови
|
|
Сравнение рН образцов капиллярной крови, скорректированных с помощью программного обеспечения VTAC, с образцами артериальной крови
Временное ограничение: Через 10 минут после взятия первой пробы крови
|
Капиллярный и артериальный pH будет измеряться с помощью анализатора газов крови.
После этого pH в капиллярном образце будет компенсирован программным обеспечением VTAC, и компенсированный pH будет сравнен с уровнями артериального pH с использованием метода Бланда-Альтмана.
|
Через 10 минут после взятия первой пробы крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-125
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .