- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04144296
Mathematische Arterialisierung von Kapillarblut zur Blutgasanalyse bei kritisch kranken Patienten
20. September 2021 aktualisiert von: PD Dr. Tobias Müller, RWTH Aachen University
Ziel der Studie ist es, die durch v-TAC-Software kompensierte kapillare Blutgasanalyse (aCBGE, aCBGF) mit der arteriellen Blutgasanalyse (ABG) in Bezug auf pH, pCO2 und pO2 und den klinischen Nutzen dieser Methode im Vergleich zum Gold zu vergleichen Norm der ABG.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der klinischen Praxis ist die Blutgasanalyse ein wesentliches Instrument zur Überwachung des Atemstatus.
Die Goldstandardmethode ist die arterielle Blutgasanalyse (ABG) von Blut aus der Radial- oder Femoralarterie des Patienten.
Eine Alternative zur üblicherweise verwendeten arteriellen Probenahme ist die arterialisierte kapillare Blutgasanalyse aus dem Ohrläppchen (CBGE).
Obwohl CBGE weniger invasiv ist und von nicht medizinischem Personal durchgeführt werden kann, ist es im akuten Umfeld weniger nützlich, da eine angemessene Vasodilatation erforderlich ist, die normalerweise mindestens 10 Minuten dauert, und die Qualität der Ergebnisse in der Regel vom Bediener abhängt.
Verschiedene Studien haben die Übereinstimmung zwischen ABG und CBGE bewertet.
Während eine enge Übereinstimmung zwischen ABG und CBGE für die Bewertung des pH-Werts und des Partialdrucks von Kohlendioxid (PCO2) gefunden wurde, zeigten mehrere Versuche erhebliche Unterschiede für den Partialdruck von Sauerstoff (PO2) und dass CBGE dazu neigt, PO2 zu unterschätzen.
Ähnliche Ergebnisse gelten für die kapillare Blutgasanalyse aus der Fingerbeere (CBGF), die im Vergleich zur CBGE bei der Bestimmung des PO2 noch ungenauer ist.
Kürzlich wurde ein Verfahren zur mathematischen Berechnung von ABG-Werten aus peripherem venösem Blut entwickelt, ergänzt durch eine Messung der Sauerstoffsättigung (SpO2) durch Pulsoximetrie, unter Verwendung einer venös-zu-arteriellen Konvertierungssoftware (v-TAC) (OBI Medical, Dänemark).
Das Prinzip der Methode ist eine mathematische Transformation von Werten der venösen Blutgasanalyse (VBG) in arterialisierte Werte (aVBG), indem der Rücktransport des Blutes durch das Gewebe simuliert wird (6).
Dieser Ansatz führt zu einer klinisch akzeptablen Übereinstimmung zwischen ABG und aVBG für pH und PCO2.
Für PO2 sind die Übereinstimmungsgrenzen von aVBG ähnlich denen von PO2 von CBGE für Werte unter 75 mmHg und mit einer mittleren Abweichung nahe Null.
Es wurde jedoch bisher nicht evaluiert, ob die v-TAC-Software zur Berechnung von ABG-Werten aus CBGE (aCBGE) oder CBGF (aCBGF) verwendet werden kann.
Da die CBGE- und CBGF-Werte im Vergleich zu den VBG-Werten viel näher an den ABG-Werten liegen, könnte die Übereinstimmung zwischen aCBGE/aCBGF und ABG in Bezug auf pH, PCO2 und pO2 besser sein als bei CBG ohne mathematische Arterialisierung durch v-TAC.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tobias Müller, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +492418036470
- E-Mail: tobmueller@ukaachen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayham Daher, Dr. med.
- E-Mail: adaher@ukaachen.de
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- Clinic for pneumology and internal intensive care
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Kontakt:
- Michael Dreher, Univ.-Prof. Dr. med.
- E-Mail: mdreher@ukaachen.de
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Hauptermittler:
- Tobias Müller, PD Dr. med.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Intensiv-/Intermediärstation oder Weaning-Station der Klinik für Pneumologie und Intensivmedizin des Universitätsklinikums RWTH Aachen
- Arterielle Leitung, die eingeführt wird, um den Blutdruck oder den Atmungsstatus des Patienten zu überwachen
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität
- Durchblutungsstörungen peripherer Gliedmaßen z.B. wegen schwerer Herzinsuffizienz
- Schwangere und stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird eine Schwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest ausgeschlossen.
- Der Patient wurde durch gesetzliche oder behördliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen
- Das Subjekt ist geistig oder rechtlich geschäftsunfähig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Studienarm
Alle Patienten werden in diesen Arm aufgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der pO2-Werte (in mmHg) in Kapillarblutproben, korrigiert mit der VTAC-Software, mit arteriellen Blutproben
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten Blutentnahme
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Kapillare und arterielle pO2-Werte werden mit einem Blutgasanalysegerät gemessen.
Anschließend werden die pO2-Spiegel in der Kapillarprobe durch die VTAC-Software kompensiert und die kompensierten pO2-Spiegel mit den arteriellen PO2-Spiegeln unter Verwendung der Bland-Altman-Methode verglichen.
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10 Minuten nach der ersten Blutentnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der pCO2-Werte (in mmHg) in Kapillarblutproben, korrigiert mit der VTAC-Software, mit arteriellen Blutproben
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten Blutentnahme
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Kapillare und arterielle pCO2-Werte werden mit einem Blutgasanalysegerät gemessen.
Danach werden die pCO2-Spiegel in der Kapillarprobe durch die VTAC-Software kompensiert und die kompensierten pCO2-Spiegel werden mit den arteriellen PCO2-Spiegeln unter Verwendung der Bland-Altman-Methode verglichen.
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10 Minuten nach der ersten Blutentnahme
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Vergleich des pH-Werts in Kapillarblutproben, korrigiert mit der VTAC-Software, mit arteriellen Blutproben
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten Blutentnahme
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Der kapilläre und arterielle pH-Wert wird mit einem Blutgasanalysegerät gemessen.
Anschließend wird der pH-Wert in der Kapillarprobe durch die VTAC-Software kompensiert und der kompensierte pH-Wert wird mit dem arteriellen pH-Wert unter Verwendung der Bland-Altman-Methode verglichen.
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10 Minuten nach der ersten Blutentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-125
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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