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Mathematische Arterialisierung von Kapillarblut zur Blutgasanalyse bei kritisch kranken Patienten

20. September 2021 aktualisiert von: PD Dr. Tobias Müller, RWTH Aachen University
Ziel der Studie ist es, die durch v-TAC-Software kompensierte kapillare Blutgasanalyse (aCBGE, aCBGF) mit der arteriellen Blutgasanalyse (ABG) in Bezug auf pH, pCO2 und pO2 und den klinischen Nutzen dieser Methode im Vergleich zum Gold zu vergleichen Norm der ABG.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der klinischen Praxis ist die Blutgasanalyse ein wesentliches Instrument zur Überwachung des Atemstatus. Die Goldstandardmethode ist die arterielle Blutgasanalyse (ABG) von Blut aus der Radial- oder Femoralarterie des Patienten. Eine Alternative zur üblicherweise verwendeten arteriellen Probenahme ist die arterialisierte kapillare Blutgasanalyse aus dem Ohrläppchen (CBGE). Obwohl CBGE weniger invasiv ist und von nicht medizinischem Personal durchgeführt werden kann, ist es im akuten Umfeld weniger nützlich, da eine angemessene Vasodilatation erforderlich ist, die normalerweise mindestens 10 Minuten dauert, und die Qualität der Ergebnisse in der Regel vom Bediener abhängt. Verschiedene Studien haben die Übereinstimmung zwischen ABG und CBGE bewertet. Während eine enge Übereinstimmung zwischen ABG und CBGE für die Bewertung des pH-Werts und des Partialdrucks von Kohlendioxid (PCO2) gefunden wurde, zeigten mehrere Versuche erhebliche Unterschiede für den Partialdruck von Sauerstoff (PO2) und dass CBGE dazu neigt, PO2 zu unterschätzen. Ähnliche Ergebnisse gelten für die kapillare Blutgasanalyse aus der Fingerbeere (CBGF), die im Vergleich zur CBGE bei der Bestimmung des PO2 noch ungenauer ist. Kürzlich wurde ein Verfahren zur mathematischen Berechnung von ABG-Werten aus peripherem venösem Blut entwickelt, ergänzt durch eine Messung der Sauerstoffsättigung (SpO2) durch Pulsoximetrie, unter Verwendung einer venös-zu-arteriellen Konvertierungssoftware (v-TAC) (OBI Medical, Dänemark). Das Prinzip der Methode ist eine mathematische Transformation von Werten der venösen Blutgasanalyse (VBG) in arterialisierte Werte (aVBG), indem der Rücktransport des Blutes durch das Gewebe simuliert wird (6). Dieser Ansatz führt zu einer klinisch akzeptablen Übereinstimmung zwischen ABG und aVBG für pH und PCO2. Für PO2 sind die Übereinstimmungsgrenzen von aVBG ähnlich denen von PO2 von CBGE für Werte unter 75 mmHg und mit einer mittleren Abweichung nahe Null. Es wurde jedoch bisher nicht evaluiert, ob die v-TAC-Software zur Berechnung von ABG-Werten aus CBGE (aCBGE) oder CBGF (aCBGF) verwendet werden kann. Da die CBGE- und CBGF-Werte im Vergleich zu den VBG-Werten viel näher an den ABG-Werten liegen, könnte die Übereinstimmung zwischen aCBGE/aCBGF und ABG in Bezug auf pH, PCO2 und pO2 besser sein als bei CBG ohne mathematische Arterialisierung durch v-TAC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Clinic for pneumology and internal intensive care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tobias Müller, PD Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Intensiv-/Intermediärstation oder Weaning-Station der Klinik für Pneumologie und Intensivmedizin des Universitätsklinikums RWTH Aachen
  • Arterielle Leitung, die eingeführt wird, um den Blutdruck oder den Atmungsstatus des Patienten zu überwachen
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Durchblutungsstörungen peripherer Gliedmaßen z.B. wegen schwerer Herzinsuffizienz
  • Schwangere und stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird eine Schwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest ausgeschlossen.
  • Der Patient wurde durch gesetzliche oder behördliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen
  • Das Subjekt ist geistig oder rechtlich geschäftsunfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienarm
Alle Patienten werden in diesen Arm aufgenommen
  • Messung der Durchflussrate von zusätzlichem Sauerstoff
  • Messung der peripheren arteriellen Sättigung (SpO2) durch Pulsoximetrie
  • Entnahme einer ABG-Probe (ABG1) aus der arteriellen Leitung
  • Kapillare Blutgasanalyse am Ohrläppchen und an der Fingerbeere
  • Entnahme eines zweiten ABG (ABG2) aus der arteriellen Leitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der pO2-Werte (in mmHg) in Kapillarblutproben, korrigiert mit der VTAC-Software, mit arteriellen Blutproben
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten Blutentnahme
Kapillare und arterielle pO2-Werte werden mit einem Blutgasanalysegerät gemessen. Anschließend werden die pO2-Spiegel in der Kapillarprobe durch die VTAC-Software kompensiert und die kompensierten pO2-Spiegel mit den arteriellen PO2-Spiegeln unter Verwendung der Bland-Altman-Methode verglichen.
10 Minuten nach der ersten Blutentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der pCO2-Werte (in mmHg) in Kapillarblutproben, korrigiert mit der VTAC-Software, mit arteriellen Blutproben
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten Blutentnahme
Kapillare und arterielle pCO2-Werte werden mit einem Blutgasanalysegerät gemessen. Danach werden die pCO2-Spiegel in der Kapillarprobe durch die VTAC-Software kompensiert und die kompensierten pCO2-Spiegel werden mit den arteriellen PCO2-Spiegeln unter Verwendung der Bland-Altman-Methode verglichen.
10 Minuten nach der ersten Blutentnahme
Vergleich des pH-Werts in Kapillarblutproben, korrigiert mit der VTAC-Software, mit arteriellen Blutproben
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten Blutentnahme
Der kapilläre und arterielle pH-Wert wird mit einem Blutgasanalysegerät gemessen. Anschließend wird der pH-Wert in der Kapillarprobe durch die VTAC-Software kompensiert und der kompensierte pH-Wert wird mit dem arteriellen pH-Wert unter Verwendung der Bland-Altman-Methode verglichen.
10 Minuten nach der ersten Blutentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-125

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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