- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04144296
Arterialización matemática de sangre capilar para análisis de gases en sangre en pacientes críticos
20 de septiembre de 2021 actualizado por: PD Dr. Tobias Müller, RWTH Aachen University
El objetivo del estudio es comparar el análisis de gases en sangre capilar compensado por el software v-TAC (aCBGE, aCBGF) con el análisis de gases en sangre arterial (ABG) en términos de pH, pCO2 y pO2 y la utilidad clínica de este método en comparación con el oro. estándar de ABG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la práctica clínica, el análisis de gases en sangre es una herramienta esencial para monitorear el estado respiratorio.
El método estándar de oro es el análisis de gases en sangre arterial (ABG) de la sangre de la arteria radial o femoral del paciente.
Una alternativa al muestreo arterial comúnmente utilizado es el análisis de gases en sangre capilar arterializada del lóbulo de la oreja (CBGE).
Aunque la CBGE es menos invasiva y puede ser realizada por personal no médico, es menos útil en situaciones agudas porque se necesita una vasodilatación adecuada que normalmente dura al menos 10 minutos y la calidad de los resultados tiende a ser confiable para el operador.
Diferentes ensayos han evaluado la concordancia entre ABG y CBGE.
Mientras que se ha encontrado una estrecha concordancia entre ABG y CBGE para evaluar el pH y la presión parcial de dióxido de carbono (PCO2), varios ensayos mostraron variaciones considerables para la presión parcial de oxígeno (PO2) y que CBGE tiende a subestimar la PO2.
Se aplican hallazgos similares para el análisis de gases en sangre capilar de la yema del dedo (CBGF), que es aún menos preciso en comparación con CBGE en la estimación de PO2.
Recientemente se ha desarrollado un método para calcular matemáticamente los valores de ABG a partir de sangre venosa periférica, complementado con la medición de la saturación de oxígeno (SpO2) por oximetría de pulso, mediante el uso del software de conversión venosa a arterial (v-TAC) (OBI Medical, Dinamarca).
El principio del método es una transformación matemática de los valores del análisis de gases en sangre venosa (VBG) a valores arterializados (aVBG) mediante la simulación del transporte de sangre a través del tejido (6).
Este enfoque conduce a un acuerdo clínicamente aceptable entre ABG y aVBG para pH y PCO2.
Para PO2 los límites de concordancia de aVBG son similares a los de PO2 de CBGE para valores por debajo de 75 mmHg y con sesgo medio cercano a cero.
Sin embargo, no se ha evaluado previamente si el software v-TAC se puede utilizar para calcular los valores de ABG a partir de CBGE (aCBGE) o CBGF (aCBGF).
Como los valores de CBGE y CBGF están mucho más cerca de los valores de ABG, en comparación con los valores de VBG, la concordancia entre aCBGE/aCBGF y ABG en términos de pH, PCO2 y pO2 podría ser mejor en comparación con CBG sin arterialización matemática por v-TAC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tobias Müller, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +492418036470
- Correo electrónico: tobmueller@ukaachen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayham Daher, Dr. med.
- Correo electrónico: adaher@ukaachen.de
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Clinic for pneumology and internal intensive care
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Contacto:
- Michael Dreher, Univ.-Prof. Dr. med.
- Correo electrónico: mdreher@ukaachen.de
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Investigador principal:
- Tobias Müller, PD Dr. med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a la unidad de cuidados intensivos/intermedios o de destete en el departamento de neumología y medicina de cuidados intensivos del hospital universitario RWTH Aachen
- Línea arterial insertada para monitorear la presión arterial o el estado respiratorio del paciente
- Hombre o mujer de ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
- El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- Alteración de la perfusión de las extremidades periféricas, p. debido a insuficiencia cardiaca severa
- Hembras gestantes y lactantes. Se descartará embarazo en mujeres en edad fértil mediante test de embarazo.
- El paciente ha sido internado en una institución por orden legal o reglamentaria
- El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de estudio
Todos los pacientes serán incluidos en este brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los niveles de pO2 (en mmHg) en muestras de sangre capilar corregidas con el software VTAC con muestras de sangre arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la toma de la primera muestra de sangre
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Los niveles de pO2 capilar y arterial se medirán utilizando un analizador de gases en sangre.
Posteriormente, los niveles de pO2 en la muestra capilar se compensarán con el software VTAC y los niveles de pO2 compensados se compararán con los niveles de PO2 arterial utilizando el método de Bland-Altman.
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10 minutos después de la toma de la primera muestra de sangre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los niveles de pCO2 (en mmHg) en muestras de sangre capilar corregidas con el software VTAC con muestras de sangre arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la toma de la primera muestra de sangre
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Los niveles de pCO2 capilar y arterial se medirán utilizando un analizador de gases en sangre.
Posteriormente, los niveles de pCO2 en la muestra capilar se compensarán con el software VTAC y los niveles de pCO2 compensados se compararán con los niveles de PCO2 arterial mediante el método de Bland-Altman.
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10 minutos después de la toma de la primera muestra de sangre
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Comparación de pH en muestras de sangre capilar corregida con el software VTAC con muestras de sangre arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la toma de la primera muestra de sangre
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El pH capilar y arterial se medirá utilizando un analizador de gases en sangre.
Posteriormente, el software VTAC compensará el pH de la muestra capilar y el pH compensado se comparará con los niveles de pH arterial mediante el método de Bland-Altman.
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10 minutos después de la toma de la primera muestra de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-125
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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