Arterializzazione matematica del sangue capillare per l'emogasanalisi in pazienti critici
20 settembre 2021 aggiornato da: PD Dr. Tobias Müller, RWTH Aachen University
Lo scopo dello studio è confrontare l'emogasanalisi capillare compensata dal software v-TAC (aCBGE, aCBGF) con l'emogasanalisi arteriosa (ABG) in termini di pH, pCO2 e pO2 e l'utilità clinica di questo metodo rispetto all'oro standard dell'ABG.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella pratica clinica l'emogasanalisi è uno strumento essenziale per il monitoraggio dello stato respiratorio.
Il metodo gold standard è l'emogasanalisi (emogasanalisi) del sangue prelevato dall'arteria radiale o femorale del paziente.
Un'alternativa al campionamento arterioso comunemente utilizzato è l'emogasanalisi capillare arteriale dal lobo dell'orecchio (CBGE).
Sebbene il CBGE sia meno invasivo e possa essere eseguito da personale non medico, è meno utile in ambito acuto perché è necessaria un'adeguata vasodilatazione che in genere dura almeno 10 minuti e la qualità dei risultati tende ad essere affidabile per l'operatore.
Diversi studi hanno valutato l'accordo tra ABG e CBGE.
Mentre è stato trovato uno stretto accordo tra ABG e CBGE per la valutazione del pH e della pressione parziale dell'anidride carbonica (PCO2), diversi studi hanno mostrato variazioni considerevoli per la pressione parziale dell'ossigeno (PO2) e che il CBGE tende a sottostimare la PO2.
Risultati simili si applicano all'emogasanalisi capillare dal polpastrello (CBGF) che è ancora meno accurata rispetto al CBGE nella stima della PO2.
Recentemente è stato sviluppato un metodo per calcolare matematicamente i valori dell'emogasanalisi dal sangue venoso periferico, integrato con la misurazione della saturazione dell'ossigeno (SpO2) mediante pulsossimetria, utilizzando il software di conversione venosa-arteriosa (v-TAC) (OBI Medical, Danimarca).
Il principio del metodo è una trasformazione matematica dei valori dell'emogasanalisi venosa (VBG) in valori arterializzati (aVBG) simulando il trasporto del sangue attraverso il tessuto (6).
Questo approccio porta a un accordo clinicamente accettabile tra ABG e aVBG per pH e PCO2.
Per PO2 i limiti di concordanza di aVBG sono simili a quelli di PO2 da CBGE per valori inferiori a 75 mmHg e con bias medio vicino allo zero.
Tuttavia, non è stato valutato in precedenza se il software v-TAC può essere utilizzato per calcolare i valori ABG da CBGE (aCBGE) o CBGF (aCBGF).
Poiché i valori CBGE e CBGF sono molto più vicini ai valori ABG, rispetto ai valori VBG, l'accordo tra aCBGE/aCBGF e ABG in termini di pH, PCO2 e pO2 potrebbe essere migliore rispetto al CBG senza arterializzazione matematica mediante v-TAC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tobias Müller, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +492418036470
- Email: tobmueller@ukaachen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayham Daher, Dr. med.
- Email: adaher@ukaachen.de
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Reclutamento
- Clinic for pneumology and internal intensive care
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Contatto:
- Michael Dreher, Univ.-Prof. Dr. med.
- Email: mdreher@ukaachen.de
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Investigatore principale:
- Tobias Müller, PD Dr. med.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione all'unità di terapia intensiva / intermedia o svezzamento presso il dipartimento di pneumologia e medicina di terapia intensiva dell'ospedale universitario RWTH Aachen
- Linea arteriosa inserita per monitorare la pressione sanguigna o lo stato respiratorio del paziente
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
- Il soggetto è disposto e in grado di seguire le procedure delineate nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- Perfusione compromessa degli arti periferici, ad es. a causa di una grave insufficienza cardiaca
- Donne in gravidanza e in allattamento. La gravidanza sarà esclusa nelle donne in età fertile mediante test di gravidanza.
- Il paziente è stato ricoverato in un istituto per ordine legale o regolamentare
- Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di studio
Tutti i pazienti saranno inclusi in questo braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei livelli di pO2 (in mmHg) nei campioni di sangue capillare corretti con il software VTAC rispetto ai campioni di sangue arterioso
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il primo prelievo di sangue
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I livelli di pO2 capillare e arteriosa saranno misurati utilizzando un analizzatore di gas nel sangue.
Successivamente i livelli di pO2 nel campione capillare saranno compensati dal software VTAC ei livelli di pO2 compensati saranno confrontati con i livelli di PO2 arteriosa utilizzando il metodo Bland-Altman.
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10 minuti dopo il primo prelievo di sangue
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei livelli di pCO2 (in mmHg) nei campioni di sangue capillare corretti con il software VTAC rispetto ai campioni di sangue arterioso
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il primo prelievo di sangue
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I livelli di pCO2 capillare e arteriosa saranno misurati utilizzando un analizzatore di gas nel sangue.
Successivamente i livelli di pCO2 nel campione capillare saranno compensati dal software VTAC ei livelli di pCO2 compensati saranno confrontati con i livelli di PCO2 arteriosa utilizzando il metodo Bland-Altman.
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10 minuti dopo il primo prelievo di sangue
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Confronto del pH nei campioni di sangue capillare corretto con il software VTAC rispetto ai campioni di sangue arterioso
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il primo prelievo di sangue
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Il pH capillare e arterioso sarà misurato utilizzando un analizzatore di gas nel sangue.
Successivamente il pH nel campione capillare sarà compensato dal software VTAC e il pH compensato sarà confrontato con i livelli di pH arterioso utilizzando il metodo Bland-Altman.
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10 minuti dopo il primo prelievo di sangue
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-125
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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