Wiskundige arterialisatie van capillair bloed voor bloedgasanalyse bij ernstig zieke patiënten
20 september 2021 bijgewerkt door: PD Dr. Tobias Müller, RWTH Aachen University
Het doel van de studie is om capillaire bloedgasanalyse gecompenseerd door v-TAC-software (aCBGE, aCBGF) te vergelijken met arteriële bloedgasanalyse (ABG) in termen van pH, pCO2 en pO2 en de klinische bruikbaarheid van deze methode in vergelijking met de gouden standaard van ABG.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de klinische praktijk is bloedgasanalyse een essentieel hulpmiddel voor het bewaken van de ademhalingsstatus.
De gouden standaardmethode is arteriële bloedgasanalyse (ABG) van bloed uit de radiale of femorale slagader van de patiënt.
Een veelgebruikt alternatief voor arteriële bemonstering is arteriële capillaire bloedgasanalyse uit de oorlel (CBGE).
Hoewel CBGE minder invasief is en kan worden uitgevoerd door niet-medisch personeel, is het minder nuttig in de acute setting omdat een adequate vasodilatatie nodig is die doorgaans ten minste 10 minuten duurt en de kwaliteit van de resultaten meestal afhankelijk is van de operator.
Verschillende onderzoeken hebben de overeenkomst tussen ABG en CBGE geëvalueerd.
Terwijl een nauwe overeenkomst tussen ABG en CBGE is gevonden voor het evalueren van de pH en de partiële druk van kooldioxide (PCO2), toonden verschillende proeven aanzienlijke variaties aan voor de partiële zuurstofdruk (PO2) en dat CBGE de neiging heeft om PO2 te onderschatten.
Soortgelijke bevindingen gelden voor capillaire bloedgasanalyse van de vingertop (CBGF), die nog minder nauwkeurig is in vergelijking met CBGE bij het schatten van PO2.
Onlangs is een methode ontwikkeld om ABG-waarden wiskundig te berekenen uit perifeer veneus bloed, aangevuld met zuurstofsaturatie (SpO2) meting door middel van pulsoximetrie, door gebruik te maken van venous-to-arterial conversion (v-TAC) software (OBI Medical, Denemarken).
Het principe van de methode is een wiskundige transformatie van waarden van veneuze bloedgasanalyse (VBG) naar arteriële waarden (aVBG) door het transport van bloed terug door het weefsel te simuleren (6).
Deze aanpak leidt tot een klinisch aanvaardbare overeenkomst tussen ABG en aVBG voor pH en PCO2.
Voor PO2 zijn de overeenstemmingsgrenzen van aVBG vergelijkbaar met die van PO2 van CBGE voor waarden onder 75 mmHg en met gemiddelde afwijking dicht bij nul.
Het is echter niet eerder geëvalueerd of v-TAC-software kan worden gebruikt om ABG-waarden te berekenen uit CBGE (aCBGE) of CBGF (aCBGF).
Omdat de CBGE- en CBGF-waarden veel dichter bij de ABG-waarden liggen dan bij de VBG-waarden, is de overeenkomst tussen aCBGE/aCBGF en ABG in termen van pH, PCO2 en pO2 mogelijk beter in vergelijking met CBG zonder wiskundige arterialisatie door v-TAC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tobias Müller, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +492418036470
- E-mail: tobmueller@ukaachen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayham Daher, Dr. med.
- E-mail: adaher@ukaachen.de
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Werving
- Clinic for pneumology and internal intensive care
-
Contact:
- Michael Dreher, Univ.-Prof. Dr. med.
- E-mail: mdreher@ukaachen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Tobias Müller, PD Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de intensive care / intermediate care of ontwenningsafdeling van de afdeling pneumologie en intensive care geneeskunde van het universitair ziekenhuis RWTH Aachen
- Arteriële lijn ingebracht om de bloeddruk of ademhalingsstatus van de patiënt te controleren
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
- De proefpersoon is bereid en in staat om de in het protocol beschreven procedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Verminderde perfusie van perifere ledematen, b.v. wegens ernstig hartfalen
- Zwangere en zogende vrouwtjes. Zwangerschap wordt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd uitgesloten door middel van een zwangerschapstest.
- Patiënt is op grond van een wettelijk of reglementair bevel opgenomen in een instelling
- De proefpersoon is geestelijk of juridisch gehandicapt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bestudeer arm
Alle patiënten zullen in deze arm worden opgenomen
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van pO2-waarden (in mmHg) in capillaire bloedmonsters gecorrigeerd met VTAC-software met arteriële bloedmonsters
Tijdsspanne: 10 minuten nadat het eerste bloedmonster is genomen
|
Capillaire en arteriële pO2-niveaus worden gemeten met behulp van een bloedgasanalysator.
Daarna worden de pO2-niveaus in het capillaire monster gecompenseerd door VTAC-software en worden de gecompenseerde pO2-niveaus vergeleken met arteriële PO2-niveaus met behulp van de Bland-Altman-methode.
|
10 minuten nadat het eerste bloedmonster is genomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van pCO2-waarden (in mmHg) in capillaire bloedmonsters gecorrigeerd met VTAC-software met arteriële bloedmonsters
Tijdsspanne: 10 minuten nadat het eerste bloedmonster is genomen
|
Capillaire en arteriële pCO2-niveaus worden gemeten met behulp van een bloedgasanalysator.
Daarna worden pCO2-niveaus in het capillaire monster gecompenseerd door VTAC-software en worden gecompenseerde pCO2-niveaus vergeleken met arteriële PCO2-niveaus met behulp van de Bland-Altman-methode.
|
10 minuten nadat het eerste bloedmonster is genomen
|
|
Vergelijking van pH in capillaire bloedmonsters gecorrigeerd met VTAC-software met arteriële bloedmonsters
Tijdsspanne: 10 minuten nadat het eerste bloedmonster is genomen
|
Capillaire en arteriële pH worden gemeten met behulp van een bloedgasanalysator.
Daarna wordt de pH in het capillaire monster gecompenseerd door VTAC-software en wordt de gecompenseerde pH vergeleken met arteriële pH-waarden met behulp van de Bland-Altman-methode.
|
10 minuten nadat het eerste bloedmonster is genomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-125
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .