Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Artérialisation mathématique du sang capillaire pour l'analyse des gaz sanguins chez les patients gravement malades

20 septembre 2021 mis à jour par: PD Dr. Tobias Müller, RWTH Aachen University
Le but de l'étude est de comparer l'analyse des gaz du sang capillaire compensée par le logiciel v-TAC (aCBGE, aCBGF) à l'analyse des gaz du sang artériel (ABG) en termes de pH, pCO2 et pO2 et l'utilité clinique de cette méthode par rapport à l'or norme ABG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la pratique clinique, l'analyse des gaz du sang est un outil essentiel pour surveiller l'état respiratoire. La méthode de référence est l'analyse des gaz du sang artériel (ABG) du sang de l'artère radiale ou fémorale du patient. Une alternative au prélèvement artériel couramment utilisé est l'analyse des gaz sanguins capillaires artérialisés du lobe de l'oreille (CBGE). Bien que le CBGE soit moins invasif et puisse être effectué par du personnel non médical, il est moins utile dans le cadre aigu car une vasodilatation adéquate est nécessaire qui dure généralement au moins 10 minutes et la qualité des résultats a tendance à être fiable pour l'opérateur. Différents essais ont évalué la concordance entre ABG et CBGE. Alors qu'un accord étroit entre ABG et CBGE a été trouvé pour l'évaluation du pH et de la pression partielle de dioxyde de carbone (PCO2), plusieurs essais ont montré des variations considérables pour la pression partielle d'oxygène (PO2) et que le CBGE a tendance à sous-estimer la PO2. Des résultats similaires s'appliquent à l'analyse des gaz sanguins capillaires au bout du doigt (CBGF), qui est encore moins précise que la CBGE pour l'estimation de la PO2. Récemment, une méthode a été développée pour calculer mathématiquement les valeurs ABG à partir du sang veineux périphérique, complétées par la mesure de la saturation en oxygène (SpO2) par oxymétrie de pouls, à l'aide d'un logiciel de conversion veineuse-artérielle (v-TAC) (OBI Medical, Danemark). Le principe de la méthode est une transformation mathématique des valeurs d'analyse des gaz sanguins veineux (VBG) en valeurs artérialisées (aVBG) en simulant le transport du sang à travers les tissus (6). Cette approche conduit à un accord cliniquement acceptable entre ABG et aVBG pour le pH et la PCO2. Pour la PO2 les limites d'accord de l'aVBG sont similaires à celles de la PO2 du CBGE pour des valeurs inférieures à 75 mmHg et avec un biais moyen proche de zéro. Cependant, il n'a pas été évalué précédemment si le logiciel v-TAC peut être utilisé pour calculer les valeurs ABG à partir de CBGE (aCBGE) ou CBGF (aCBGF). Comme les valeurs CBGE et CBGF sont beaucoup plus proches des valeurs ABG, par rapport aux valeurs VBG, l'accord entre aCBGE/aCBGF et ABG en termes de pH, PCO2 et pO2 pourrait être meilleur par rapport à CBG sans artérialisation mathématique par v-TAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Clinic for pneumology and internal intensive care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tobias Müller, PD Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission à l'unité de soins intensifs / intermédiaires ou de sevrage du département de pneumologie et de médecine de soins intensifs de l'hôpital universitaire RWTH Aachen
  • Ligne artérielle insérée pour surveiller la tension artérielle ou l'état respiratoire du patient
  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
  • Le sujet est disposé et capable de suivre les procédures décrites dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique
  • Perfusion altérée des membres périphériques, par ex. en raison d'une grave insuffisance cardiaque
  • Femelles gestantes et allaitantes. La grossesse sera exclue chez les femmes en âge de procréer par un test de grossesse.
  • Le patient a été interné dans une institution par ordre légal ou réglementaire
  • Le sujet est mentalement ou juridiquement incapable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'étude
Tous les patients seront inclus dans ce bras
Test diagnostique: Procédure d'étude
  • Mesure du débit d'oxygène d'appoint
  • Mesure de la saturation artérielle périphérique (SpO2) par oxymétrie de pouls
  • Prélèvement d'un échantillon ABG (ABG1) de la ligne artérielle
  • Prise d'analyse des gaz sanguins capillaires du lobe de l'oreille et du bout du doigt
  • Prélèvement d'un deuxième ABG (ABG2) à partir de la ligne artérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des niveaux de pO2 (en mmHg) dans les échantillons de sang capillaire corrigés avec le logiciel VTAC aux échantillons de sang artériel
Délai: 10 minutes après le premier prélèvement sanguin
Les niveaux de pO2 capillaire et artériel seront mesurés à l'aide d'un analyseur de gaz du sang. Ensuite, les niveaux de pO2 dans l'échantillon capillaire seront compensés par le logiciel VTAC et les niveaux de pO2 compensés seront comparés aux niveaux artériels de PO2 à l'aide de la méthode de Bland-Altman.
10 minutes après le premier prélèvement sanguin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des niveaux de pCO2 (en mmHg) dans les échantillons de sang capillaire corrigés avec le logiciel VTAC aux échantillons de sang artériel
Délai: 10 minutes après le premier prélèvement sanguin
Les niveaux de pCO2 capillaire et artériel seront mesurés à l'aide d'un analyseur de gaz du sang. Ensuite, les niveaux de pCO2 dans l'échantillon capillaire seront compensés par le logiciel VTAC et les niveaux de pCO2 compensés seront comparés aux niveaux artériels de PCO2 à l'aide de la méthode de Bland-Altman.
10 minutes après le premier prélèvement sanguin
Comparaison du pH dans des échantillons de sang capillaire corrigés avec le logiciel VTAC à des échantillons de sang artériel
Délai: 10 minutes après le premier prélèvement sanguin
Le pH capillaire et artériel sera mesuré à l'aide d'un analyseur des gaz du sang. Ensuite, le pH dans l'échantillon capillaire sera compensé par le logiciel VTAC et le pH compensé sera comparé aux niveaux de pH artériel en utilisant la méthode de Bland-Altman.
10 minutes après le premier prélèvement sanguin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Collaborateurs

OBI Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-125

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner