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重症患者の血液ガス分析のための毛細血管の数学的動脈化

2021年9月20日 更新者:PD Dr. Tobias Müller、RWTH Aachen University
この研究の目的は、v-TAC ソフトウェア (aCBGE、aCBGF) によって補償された毛細血管血ガス分析を、pH、pCO2、および pO2 に関して動脈血ガス分析 (ABG) と比較し、この方法の臨床的有用性をゴールドと比較することです。 ABGの規格。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

臨床現場では、血液ガス分析は呼吸状態を監視するための不可欠なツールです。 最も標準的な方法は、患者の橈骨動脈または大腿動脈からの血液の動脈血ガス分析 (ABG) です。 一般的に使用される動脈サンプリングに代わるものは、耳たぶからの動脈化毛細血管血液ガス分析 (CBGE) です。 CBGE は侵襲性が低く、医療従事者以外でも実施できますが、通常は少なくとも 10 分間持続する適切な血管拡張が必要であり、結果の質はオペレーターに依存する傾向があるため、急性の状況ではあまり役に立ちません。 さまざまな試験で、ABG と CBGE の間の一致が評価されています。 pH と二酸化炭素の分圧 (PCO2) の評価では ABG と CBGE の間の密接な一致が見出されましたが、いくつかの試験では、酸素の分圧 (PO2) についてかなりの変動が見られ、CBGE は PO2 を過小評価する傾向があることが示されました。 指先からの毛細血管血ガス分析 (CBGF) にも同様の結果が当てはまりますが、これは PO2 の推定において CBGE に比べてさらに精度が低くなります。 最近、静脈から動脈への変換 (v-TAC) ソフトウェア (OBI Medical、Denmark) を使用して、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2) 測定を補足し、末梢静脈血から ABG 値を数学的に計算する方法が開発されました。 この方法の原理は、組織を通って戻る血液の輸送をシミュレートすることにより、静脈血ガス分析 (VBG) 値を動脈化値 (aVBG) に数学的変換することです (6)。 このアプローチは、pH と PCO2 について ABG と aVBG の間で臨床的に許容される合意につながります。 PO2 の場合、aVBG の一致限界は、値が 75 mmHg 未満で、平均バイアスがゼロに近い CBGE の PO2 と同様です。 ただし、v-TAC ソフトウェアを使用して CBGE (aCBGE) または CBGF (aCBGF) から ABG 値を計算できるかどうかは、これまで評価されていません。 CBGE および CBGF 値は VBG 値と比較して ABG 値にはるかに近いため、pH、PCO2、および pO2 に関する aCBGE/aCBGF と ABG の間の一致は、v-TAC による数学的動脈化を行わない CBG と比較して優れている可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • Clinic for pneumology and internal intensive care
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tobias Müller, PD Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~98年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大学病院RWTHアーヘンの呼吸器科および集中治療医学科の集中治療室/中間治療室または離乳室への入院
  • 患者の血圧または呼吸状態を監視するために挿入される動脈ライン
  • 18歳以上の男性または女性
  • -研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
  • -被験者は、プロトコルに概説されている手順に従う意思があり、従うことができます

除外基準:

  • 血行動態の不安定性
  • 末梢肢の灌流障害。 重度の心不全のため
  • 妊娠中および授乳中の女性。 妊娠検査により、出産可能年齢の女性の妊娠は除外されます。
  • 患者は、法的または規制上の命令により施設に拘束されています
  • 被験者は精神的または法的に無力です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:スタディアーム
すべての患者がこのアームに含まれます
  • 酸素補給の流量測定
  • パルスオキシメトリーによる末梢動脈飽和度(SpO2)の測定
  • 動脈ラインからの ABG サンプル (ABG1) の採取
  • 耳たぶと指先からの毛細血管血ガス分析の採取
  • 動脈ラインから 2 番目の ABG (ABG2) を採取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTAC ソフトウェアで補正した毛細血管血サンプルと動脈血サンプルの pO2 レベル (mmHg) の比較
時間枠:最初の採血から10分後
毛細血管および動脈の pO2 レベルは、血液ガス分析器を使用して測定されます。 その後、毛細血管サンプルの pO2 レベルは VTAC ソフトウェアによって補正され、補正された pO2 レベルは Bland-Altman 法を使用して動脈の PO2 レベルと比較されます。
最初の採血から10分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTAC ソフトウェアで補正した毛細血管血サンプルと動脈血サンプルの pCO2 レベル (mmHg) の比較
時間枠:最初の採血から10分後
毛細血管および動脈のpCO2レベルは、血液ガス分析器を使用して測定されます。 その後、毛細血管サンプルの pCO2 レベルは VTAC ソフトウェアによって補正され、補正された pCO2 レベルは Bland-Altman 法を使用して動脈の PCO2 レベルと比較されます。
最初の採血から10分後
VTAC ソフトウェアで補正した毛細血管血サンプルと動脈血サンプルの pH の比較
時間枠:最初の採血から10分後
毛細血管および動脈のpHは、血液ガス分析器を使用して測定されます。 その後、毛細血管サンプルの pH は VTAC ソフトウェアによって補正され、補正された pH はブランド-アルトマン法を使用して動脈の pH レベルと比較されます。
最初の採血から10分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月28日

最初の投稿 (実際)

2019年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月20日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-125

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

研究手順の臨床試験

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