- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04144296
Arterialização Matemática de Sangue Capilar para Análise de Gases Sanguíneos em Pacientes Críticos
20 de setembro de 2021 atualizado por: PD Dr. Tobias Müller, RWTH Aachen University
O objetivo do estudo é comparar a gasometria capilar compensada pelo software v-TAC (aCBGE, aCBGF) com a gasometria arterial (ABG) em termos de pH, pCO2 e pO2 e a utilidade clínica desse método em comparação com o ouro padrão de ABG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na prática clínica, a gasometria é uma ferramenta essencial para monitorar o estado respiratório.
O método padrão-ouro é a gasometria arterial (ABG) do sangue da artéria radial ou femoral do paciente.
Uma alternativa à amostragem arterial comumente usada é a gasometria capilar arterializada do lóbulo da orelha (CBGE).
Embora a CBGE seja menos invasiva e possa ser realizada por pessoal não médico, é menos útil no cenário agudo porque é necessária uma vasodilatação adequada que normalmente dura pelo menos 10 minutos e a qualidade dos resultados tende a ser confiável para o operador.
Diferentes ensaios avaliaram a concordância entre ABG e CBGE.
Considerando que um acordo próximo entre ABG e CBGE foi encontrado para avaliar o pH e a pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2), vários ensaios mostraram variações consideráveis para a pressão parcial de oxigênio (PO2) e que o CBGE tende a subestimar o PO2.
Descobertas semelhantes se aplicam à análise de gases sanguíneos capilares da ponta do dedo (CBGF), que é ainda menos precisa em comparação com CBGE na estimativa de PO2.
Recentemente, foi desenvolvido um método para calcular matematicamente os valores de ABG a partir do sangue venoso periférico, complementado com medição da saturação de oxigênio (SpO2) por oximetria de pulso, usando o software de conversão venosa para arterial (v-TAC) (OBI Medical, Dinamarca).
O princípio do método é uma transformação matemática dos valores da gasometria venosa (VBG) em valores arterializados (aVBG), simulando o transporte de sangue de volta através do tecido (6).
Esta abordagem leva a um acordo clinicamente aceitável entre ABG e aVBG para pH e PCO2.
Para PO2 os limites de concordância da aVBG são semelhantes aos da PO2 da CBGE para valores abaixo de 75 mmHg e com viés de média próximo de zero.
No entanto, não foi avaliado anteriormente se o software v-TAC pode ser usado para calcular valores ABG de CBGE (aCBGE) ou CBGF (aCBGF).
Como os valores de CBGE e CBGF são muito mais próximos dos valores de ABG, em comparação com os valores de VBG, a concordância entre aCBGE/aCBGF e ABG em termos de pH, PCO2 e pO2 pode ser melhor em comparação com CBG sem arterialização matemática por v-TAC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tobias Müller, PD Dr. med.
- Número de telefone: +492418036470
- E-mail: tobmueller@ukaachen.de
Estude backup de contato
- Nome: Ayham Daher, Dr. med.
- E-mail: adaher@ukaachen.de
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Clinic for pneumology and internal intensive care
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Contato:
- Michael Dreher, Univ.-Prof. Dr. med.
- E-mail: mdreher@ukaachen.de
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Investigador principal:
- Tobias Müller, PD Dr. med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão na unidade de cuidados intensivos/intermediários ou de desmame no departamento de pneumologia e medicina intensiva do hospital universitário RWTH Aachen
- Linha arterial inserida para monitorar a pressão sanguínea ou o estado respiratório do paciente
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de seguir os procedimentos descritos no protocolo
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica
- Perfusão prejudicada dos membros periféricos, por ex. devido a insuficiência cardíaca grave
- Fêmeas grávidas e lactantes. A gravidez será descartada em mulheres em idade fértil por teste de gravidez.
- O paciente foi internado em uma instituição por ordem legal ou regulamentar
- O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de estudo
Todos os pacientes serão incluídos neste braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos níveis de pO2 (em mmHg) em amostras de sangue capilar corrigidas com o Software VTAC com amostras de sangue arterial
Prazo: 10 minutos após a coleta da primeira amostra de sangue
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Os níveis de pO2 capilar e arterial serão medidos usando um analisador de gases no sangue.
Posteriormente, os níveis de pO2 na amostra capilar serão compensados pelo software VTAC e os níveis de pO2 compensados serão comparados aos níveis de PO2 arterial usando o método de Bland-Altman.
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10 minutos após a coleta da primeira amostra de sangue
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos níveis de pCO2 (em mmHg) em amostras de sangue capilar corrigidas com o Software VTAC com amostras de sangue arterial
Prazo: 10 minutos após a coleta da primeira amostra de sangue
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Os níveis de pCO2 capilar e arterial serão medidos usando um analisador de gases no sangue.
Posteriormente, os níveis de pCO2 na amostra capilar serão compensados pelo software VTAC e os níveis de pCO2 compensados serão comparados aos níveis de PCO2 arterial usando o método de Bland-Altman.
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10 minutos após a coleta da primeira amostra de sangue
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Comparação do pH em amostras de sangue capilar corrigidas com o Software VTAC com amostras de sangue arterial
Prazo: 10 minutos após a coleta da primeira amostra de sangue
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O pH capilar e arterial será medido usando um analisador de gases no sangue.
Em seguida, o pH na amostra capilar será compensado pelo software VTAC e o pH compensado será comparado aos níveis de pH arterial usando o método de Bland-Altman.
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10 minutos após a coleta da primeira amostra de sangue
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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