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Arterialização Matemática de Sangue Capilar para Análise de Gases Sanguíneos em Pacientes Críticos

20 de setembro de 2021 atualizado por: PD Dr. Tobias Müller, RWTH Aachen University
O objetivo do estudo é comparar a gasometria capilar compensada pelo software v-TAC (aCBGE, aCBGF) com a gasometria arterial (ABG) em termos de pH, pCO2 e pO2 e a utilidade clínica desse método em comparação com o ouro padrão de ABG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Na prática clínica, a gasometria é uma ferramenta essencial para monitorar o estado respiratório. O método padrão-ouro é a gasometria arterial (ABG) do sangue da artéria radial ou femoral do paciente. Uma alternativa à amostragem arterial comumente usada é a gasometria capilar arterializada do lóbulo da orelha (CBGE). Embora a CBGE seja menos invasiva e possa ser realizada por pessoal não médico, é menos útil no cenário agudo porque é necessária uma vasodilatação adequada que normalmente dura pelo menos 10 minutos e a qualidade dos resultados tende a ser confiável para o operador. Diferentes ensaios avaliaram a concordância entre ABG e CBGE. Considerando que um acordo próximo entre ABG e CBGE foi encontrado para avaliar o pH e a pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2), vários ensaios mostraram variações consideráveis ​​para a pressão parcial de oxigênio (PO2) e que o CBGE tende a subestimar o PO2. Descobertas semelhantes se aplicam à análise de gases sanguíneos capilares da ponta do dedo (CBGF), que é ainda menos precisa em comparação com CBGE na estimativa de PO2. Recentemente, foi desenvolvido um método para calcular matematicamente os valores de ABG a partir do sangue venoso periférico, complementado com medição da saturação de oxigênio (SpO2) por oximetria de pulso, usando o software de conversão venosa para arterial (v-TAC) (OBI Medical, Dinamarca). O princípio do método é uma transformação matemática dos valores da gasometria venosa (VBG) em valores arterializados (aVBG), simulando o transporte de sangue de volta através do tecido (6). Esta abordagem leva a um acordo clinicamente aceitável entre ABG e aVBG para pH e PCO2. Para PO2 os limites de concordância da aVBG são semelhantes aos da PO2 da CBGE para valores abaixo de 75 mmHg e com viés de média próximo de zero. No entanto, não foi avaliado anteriormente se o software v-TAC pode ser usado para calcular valores ABG de CBGE (aCBGE) ou CBGF (aCBGF). Como os valores de CBGE e CBGF são muito mais próximos dos valores de ABG, em comparação com os valores de VBG, a concordância entre aCBGE/aCBGF e ABG em termos de pH, PCO2 e pO2 pode ser melhor em comparação com CBG sem arterialização matemática por v-TAC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Clinic for pneumology and internal intensive care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tobias Müller, PD Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão na unidade de cuidados intensivos/intermediários ou de desmame no departamento de pneumologia e medicina intensiva do hospital universitário RWTH Aachen
  • Linha arterial inserida para monitorar a pressão sanguínea ou o estado respiratório do paciente
  • Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
  • O sujeito está disposto e é capaz de seguir os procedimentos descritos no protocolo

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica
  • Perfusão prejudicada dos membros periféricos, por ex. devido a insuficiência cardíaca grave
  • Fêmeas grávidas e lactantes. A gravidez será descartada em mulheres em idade fértil por teste de gravidez.
  • O paciente foi internado em uma instituição por ordem legal ou regulamentar
  • O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de estudo
Todos os pacientes serão incluídos neste braço
  • Medição da taxa de fluxo de oxigênio suplementar
  • Medição da saturação arterial periférica (SpO2) por oximetria de pulso
  • Tomada de uma amostra ABG (ABG1) da linha arterial
  • Tomada de gasometria capilar do lóbulo da orelha e da ponta do dedo
  • Tomada de um segundo ABG (ABG2) da linha arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos níveis de pO2 (em mmHg) em amostras de sangue capilar corrigidas com o Software VTAC com amostras de sangue arterial
Prazo: 10 minutos após a coleta da primeira amostra de sangue
Os níveis de pO2 capilar e arterial serão medidos usando um analisador de gases no sangue. Posteriormente, os níveis de pO2 na amostra capilar serão compensados ​​pelo software VTAC e os níveis de pO2 compensados ​​serão comparados aos níveis de PO2 arterial usando o método de Bland-Altman.
10 minutos após a coleta da primeira amostra de sangue

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos níveis de pCO2 (em mmHg) em amostras de sangue capilar corrigidas com o Software VTAC com amostras de sangue arterial
Prazo: 10 minutos após a coleta da primeira amostra de sangue
Os níveis de pCO2 capilar e arterial serão medidos usando um analisador de gases no sangue. Posteriormente, os níveis de pCO2 na amostra capilar serão compensados ​​pelo software VTAC e os níveis de pCO2 compensados ​​serão comparados aos níveis de PCO2 arterial usando o método de Bland-Altman.
10 minutos após a coleta da primeira amostra de sangue
Comparação do pH em amostras de sangue capilar corrigidas com o Software VTAC com amostras de sangue arterial
Prazo: 10 minutos após a coleta da primeira amostra de sangue
O pH capilar e arterial será medido usando um analisador de gases no sangue. Em seguida, o pH na amostra capilar será compensado pelo software VTAC e o pH compensado será comparado aos níveis de pH arterial usando o método de Bland-Altman.
10 minutos após a coleta da primeira amostra de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-125

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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