Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal immunokemisk test og flygtige urinforbindelser i adenomdetektion (FASt)

Ydeevnen af ​​fækal immunokemisk test og flygtige urinforbindelser til påvisning af kolorektale adenomer og deres rolle i polypovervågning

Tarmkræft kan opstå fra polypper, som kan blive kræftfremkaldende. Polypper er små udvækster i tarmens slimhinde (svarende til hudvorter). Afhængigt af deres størrelse og deres potentiale til at blive kræft, kan de forårsage blødninger. Det vides dog ikke, hvilke polypper der har kræftpotentiale. Derfor gennemgår alle patienter på nuværende tidspunkt en koloskopi (kameraundersøgelse af tyktarmen) for at identificere og fjerne eventuelle polypper. Det er dog ikke alle patienter, der gennemgår en koloskopi, der har polypper. Desuden er koloskopier invasive og forstyrrende for patienter, da de kræver tarmforberedelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ikke-invasive afførings- og urintests for at identificere patienter, der er i risiko for polypper, og hvis polypperne har potentiale til at blive kræft. Dette vil igen reducere antallet af 'unødvendige' polypovervågningskoloskopier betydeligt med deraf følgende fordele for både patienter og National Health Service (NHS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne over 18 år, som er kendt for at have kolorektale polypper og på polypovervågningsprogram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er på et polypovervågningsprogram og skal gennemgå koloskopiundersøgelse til polypovervågning ELLER Patienter, der skal gennemgå elektiv polypektomi gennem specialiserede polyp-multidisciplinære møder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er i stand til at deltage i koloskopi
  • Under 18 år
  • Ude af stand til at give informeret samtykke til sig selv til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af fækal immunokemisk test og urinflygtige markører til påvisning af kolorektale adenomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
For at bestemme følsomheden af ​​fækal immunokemisk test og urinflygtige markører til påvisning af kolorektale adenomer - individuelt og i kombination, sammenlignet med koloskopiresultater (histologiske fund).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af fækal immunokemisk test og urinflygtige markører for alle adenomer og højgradige adenomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
For at bestemme specificiteten og modtageroperatorkurven for fækal immunkemisk test og urinflygtige markører for alle adenomer og højgradige adenomer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Positivitetstærskel for fækal immunkemisk test og urinflygtige markører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
For at bestemme positivitetstærsklen for FIT og urin VOC til påvisning af adenomer, sammenligner alle adenomer vs højgradige adenomer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Flygtige kemikalier i urinen hos dem med adenomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At identificere de specifikke flygtige kemikalier, der konsekvent er til stede i dem med adenomer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
For at bestemme følsomheden af ​​blodmarkører til påvisning af kolorektale adenomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
For at bestemme følsomheden af ​​blodmarkører, f.eks. Septin 9 til påvisning af kolorektale adenomer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA433019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner