- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04146662
Fækal immunokemisk test og flygtige urinforbindelser i adenomdetektion (FASt)
17. juni 2024 opdateret af: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Ydeevnen af fækal immunokemisk test og flygtige urinforbindelser til påvisning af kolorektale adenomer og deres rolle i polypovervågning
Tarmkræft kan opstå fra polypper, som kan blive kræftfremkaldende.
Polypper er små udvækster i tarmens slimhinde (svarende til hudvorter).
Afhængigt af deres størrelse og deres potentiale til at blive kræft, kan de forårsage blødninger.
Det vides dog ikke, hvilke polypper der har kræftpotentiale.
Derfor gennemgår alle patienter på nuværende tidspunkt en koloskopi (kameraundersøgelse af tyktarmen) for at identificere og fjerne eventuelle polypper.
Det er dog ikke alle patienter, der gennemgår en koloskopi, der har polypper.
Desuden er koloskopier invasive og forstyrrende for patienter, da de kræver tarmforberedelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ikke-invasive afførings- og urintests for at identificere patienter, der er i risiko for polypper, og hvis polypperne har potentiale til at blive kræft.
Dette vil igen reducere antallet af 'unødvendige' polypovervågningskoloskopier betydeligt med deraf følgende fordele for både patienter og National Health Service (NHS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
360
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne over 18 år, som er kendt for at have kolorektale polypper og på polypovervågningsprogram
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er på et polypovervågningsprogram og skal gennemgå koloskopiundersøgelse til polypovervågning ELLER Patienter, der skal gennemgå elektiv polypektomi gennem specialiserede polyp-multidisciplinære møder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er i stand til at deltage i koloskopi
- Under 18 år
- Ude af stand til at give informeret samtykke til sig selv til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af fækal immunokemisk test og urinflygtige markører til påvisning af kolorektale adenomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
For at bestemme følsomheden af fækal immunokemisk test og urinflygtige markører til påvisning af kolorektale adenomer - individuelt og i kombination, sammenlignet med koloskopiresultater (histologiske fund).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af fækal immunokemisk test og urinflygtige markører for alle adenomer og højgradige adenomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
For at bestemme specificiteten og modtageroperatorkurven for fækal immunkemisk test og urinflygtige markører for alle adenomer og højgradige adenomer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Positivitetstærskel for fækal immunkemisk test og urinflygtige markører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
For at bestemme positivitetstærsklen for FIT og urin VOC til påvisning af adenomer, sammenligner alle adenomer vs højgradige adenomer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Flygtige kemikalier i urinen hos dem med adenomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
At identificere de specifikke flygtige kemikalier, der konsekvent er til stede i dem med adenomer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
For at bestemme følsomheden af blodmarkører til påvisning af kolorektale adenomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
For at bestemme følsomheden af blodmarkører, f.eks.
Septin 9 til påvisning af kolorektale adenomer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RA433019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .