Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet immunkémiai teszt és illékony vizeletvegyületek az adenoma kimutatásában (FASt)

2020. november 20. frissítette: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

A széklet immunkémiai teszt és a vizelet illékony vegyületeinek teljesítménye a kolorektális adenomák kimutatásában és szerepük a polipok megfigyelésében

A bélrák polipokból eredhet, amelyek rákossá válhatnak. A polipok kis kinövések a bélnyálkahártyán belül (hasonlóan a bőrszemölcsökhöz). Méretüktől és rákosodási lehetőségüktől függően vérzést okozhatnak. Nem ismert azonban, hogy mely polipok rejtenek magukban rákos potenciált. Ezért jelenleg minden betegnél kolonoszkópiát (a vastagbél kamerás vizsgálatát) vetik alá a polipok azonosítása és eltávolítása érdekében. Azonban nem minden kolonoszkópián átesett betegnél lesz polip. Ezenkívül a kolonoszkópiák invazívak és zavaróak a betegek számára, mivel a bél előkészítését igénylik. Ennek a tanulmánynak a célja a nem invazív széklet- és vizeletvizsgálatok értékelése, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél fennáll a polipok kockázata, és hogy a polipok rákosodhatnak-e. Ez viszont jelentősen csökkenti a „felesleges” polip-megfigyelő kolonoszkópiák számát, ami mind a betegek, mind az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) számára előnyös.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

354

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti felnőttek, akikről ismert, hogy kolorektális polipjaik vannak, és polip-megfigyelő programon vesznek részt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik polip-megfigyelési programban vesznek részt, és kolonoszkópiás vizsgálaton esnek át polipmegfigyelés céljából, VAGY olyan betegek, akiknél elektív polipectomián esnek át speciális polip-megbeszéléseken.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak részt venni a kolonoszkópián
  • 18 éven aluliak
  • Nem tudnak beleegyezést adni maguknak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet immunkémiai tesztjének és a vizelet illékony markereinek érzékenysége a kolorektális adenomák kimutatására
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A bélsár immunkémiai teszt és a vizelet illékony markereinek érzékenységének meghatározása a colorectalis adenomák kimutatására - egyedileg és kombinálva, összehasonlítva a kolonoszkópiás eredményekkel (szövettani leletekkel).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet immunkémiai tesztjének és a vizelet illékony markereinek érzékenysége minden adenomára és magas fokú adenomára
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A Faecal immunochemical teszt specificitásának és befogadó operátori görbéjének és a vizelet illékony markereinek meghatározása minden adenomára és magas fokú adenomára.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A széklet immunokémiai tesztjének és a vizelet illékony markereinek pozitivitási küszöbe
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A FIT és a vizelet VOC pozitivitási küszöbének meghatározása az adenomák kimutatásához, összehasonlítva az összes adenomát a magas fokú adenomákkal.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Illékony vegyi anyagok a vizeletben adenomában szenvedőknél
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Azon specifikus illékony vegyi anyagok azonosítása, amelyek folyamatosan jelen vannak az adenomában szenvedőkben.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A vérmarkerek érzékenységének meghatározása a colorectalis adenomák kimutatására
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A vérmarkerek érzékenységének meghatározására pl. Septin 9 kolorektális adenomák kimutatására
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA433019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Széklet immunkémiai vizsgálata

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel