Teste Imunoquímico Fecal e Compostos Voláteis Urina na Detecção de Adenoma (FASt)
17 de junho de 2024 atualizado por: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
O Desempenho do Teste Imunoquímico Fecal e Compostos Voláteis Urinários na Detecção de Adenomas Colorretais e Seu Papel na Vigilância de Pólipos
O câncer de intestino pode surgir de pólipos, que podem se tornar cancerosos.
Os pólipos são pequenas protuberâncias dentro do revestimento do intestino (semelhantes às verrugas cutâneas).
Dependendo do tamanho e do potencial de se tornarem cancerígenos, podem causar sangramento.
No entanto, não se sabe quais pólipos possuem potencial cancerígeno.
Portanto, atualmente todos os pacientes são submetidos a uma colonoscopia (exame de câmera do intestino grosso) para identificar e remover quaisquer pólipos.
No entanto, nem todos os pacientes que se submetem a uma colonoscopia terão pólipos.
Além disso, as colonoscopias são invasivas e perturbadoras para os pacientes, pois requerem preparo intestinal.
O objetivo deste estudo é avaliar os testes não invasivos de fezes e urina para identificar pacientes com risco de pólipos e se os pólipos têm potencial para se tornarem cancerígenos.
Isso, por sua vez, reduzirá significativamente o número de colonoscopias de vigilância de pólipos 'desnecessárias', com benefícios resultantes para os pacientes e para o Serviço Nacional de Saúde (NHS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com mais de 18 anos com pólipos colorretais conhecidos e em programa de vigilância de pólipos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão em um programa de vigilância de pólipos e serão submetidos a exame de colonoscopia para vigilância de pólipos OU Pacientes que serão submetidos a polipectomia eletiva por meio de reuniões multidisciplinares especializadas em pólipos.
Critério de exclusão:
- Participantes que não podem comparecer à colonoscopia
- menores de 18 anos
- Incapaz de fornecer consentimento informado para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade do teste imunoquímico fecal e marcadores voláteis na urina para detectar adenomas colorretais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Determinar a sensibilidade do teste imunoquímico fecal e dos marcadores voláteis urinários para detectar adenomas colorretais - individualmente e em combinação, em comparação com os resultados da colonoscopia (achados histológicos).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade do teste imunoquímico fecal e marcadores voláteis na urina para todos os adenomas e adenomas de alto grau
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Determinar a especificidade e a curva do operador do receptor para o teste imunoquímico fecal e marcadores voláteis na urina para todos os adenomas e adenomas de alto grau.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Limiar de positividade para teste imunoquímico fecal e marcadores voláteis de urina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Determinar o limiar de positividade para FIT e VOC urinário para detecção de adenomas, comparando todos os adenomas versus adenomas de alto grau.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Produtos químicos voláteis na urina em pessoas com adenomas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Identificar os produtos químicos voláteis específicos que estão consistentemente presentes naqueles com adenomas.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Determinar a sensibilidade dos marcadores sanguíneos para a detecção de adenomas colorretais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Para determinar a sensibilidade dos marcadores de sangue, por ex.
Septin 9 para detecção de adenomas colorretais
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA433019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .