Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální imunochemický test a těkavé sloučeniny v moči při detekci adenomu (FASt)

20. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Výkon fekálního imunochemického testu a těkavých sloučenin v moči při detekci kolorektálních adenomů a jejich role při sledování polypů

Rakovina střev může vzniknout z polypů, které se mohou stát rakovinnými. Polypy jsou malé výrůstky ve výstelce střeva (podobně jako kožní bradavice). V závislosti na jejich velikosti a jejich potenciálu stát se rakovinnými mohou způsobit krvácení. Není však známo, které polypy skrývají rakovinový potenciál. Proto v současné době všichni pacienti podstupují kolonoskopii (kamerové vyšetření tlustého střeva) za účelem identifikace a odstranění případných polypů. Ne všichni pacienti, kteří podstoupí kolonoskopii, však budou mít polypy. Kolonoskopie jsou navíc pro pacienty invazivní a rušivé, protože vyžadují přípravu střev. Cílem této studie je vyhodnotit neinvazivní testy stolice a moči k identifikaci pacientů, kteří jsou ohroženi polypy a zda mají polypy potenciál stát se rakovinným. To zase výrazně sníží počet „zbytečných“ kolonoskopických sledování polypů s výsledným přínosem jak pro pacienty, tak pro Národní zdravotní službu (NHS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

354

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí starší 18 let, o kterých je známo, že mají kolorektální polypy, a jsou v programu sledování polypů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou v programu sledování polypů a budou podstupovat kolonoskopické vyšetření pro sledování polypů NEBO Pacienti, kteří budou podstupovat elektivní polypektomii prostřednictvím specializovaných multidisciplinárních setkání.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se nemohou zúčastnit kolonoskopie
  • Do 18 let
  • Nemohou poskytnout informovaný souhlas s účastí na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost fekálního imunochemického testu a těkavých markerů moči k detekci kolorektálních adenomů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Stanovit citlivost fekálního imunochemického testu a těkavých markerů moči k detekci kolorektálních adenomů – jednotlivě i v kombinaci, ve srovnání s výsledky kolonoskopie (histologický nález).
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita fekálního imunochemického testu a těkavých markerů moči pro všechny adenomy a adenomy vysokého stupně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Stanovit specificitu a operátorovou křivku přijímače pro fekální imunochemický test a těkavé markery moči pro všechny adenomy a adenomy vysokého stupně.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Práh pozitivity pro fekální imunochemický test a těkavé markery moči
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Stanovit práh pozitivity pro FIT a VOC moči pro detekci adenomů porovnáním všech adenomů s adenomy vysokého stupně.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Těkavé chemikálie v moči u pacientů s adenomy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Identifikovat specifické těkavé chemikálie, které jsou trvale přítomny u pacientů s adenomy.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Stanovit citlivost krevních markerů pro detekci kolorektálních adenomů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Ke stanovení citlivosti krevních markerů např. Septin 9 pro detekci kolorektálních adenomů
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA433019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fekální imunochemický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit