Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale immunochemische test en vluchtige stoffen in urine bij detectie van adenoom (FASt)

20 november 2020 bijgewerkt door: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

De prestaties van fecale immunochemische tests en vluchtige stoffen in de urine bij de detectie van colorectale adenomen en hun rol bij poliepbewaking

Darmkanker kan ontstaan ​​uit poliepen, die kanker kunnen worden. Poliepen zijn kleine uitgroeiingen in het slijmvlies van de darm (vergelijkbaar met huidwratten). Afhankelijk van hun grootte en hun potentieel om kanker te worden, kunnen ze bloedingen veroorzaken. Het is echter niet bekend welke poliepen kankerpotentieel hebben. Daarom ondergaan op dit moment alle patiënten een colonoscopie (camera-onderzoek van de dikke darm) om eventuele poliepen op te sporen en te verwijderen. Niet alle patiënten die een colonoscopie ondergaan, hebben echter poliepen. Bovendien zijn colonoscopieën invasief en verstorend voor patiënten, omdat ze darmvoorbereiding vereisen. Het doel van deze studie is om niet-invasieve ontlastings- en urinetests te evalueren om patiënten te identificeren die risico lopen op poliepen en of de poliepen mogelijk kanker kunnen worden. Dit zal op zijn beurt het aantal 'onnodige' poliepsurveillance-colonoscopieën aanzienlijk verminderen, met als gevolg voordelen voor zowel patiënten als de National Health Service (NHS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

354

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen ouder dan 18 jaar waarvan bekend is dat ze colorectale poliepen hebben en die een poliepbewakingsprogramma volgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een poliepsurveillanceprogramma volgen en een colonoscopieonderzoek zullen ondergaan voor poliepsurveillance OF Patiënten die een electieve poliepectomie zullen ondergaan via gespecialiseerde multidisciplinaire poliepbijeenkomsten.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die verhinderd zijn coloscopie bij te wonen
  • Onder 18 jaar oud
  • Kan zelf geen geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van fecale immunochemische test en urine-vluchtige markers om colorectale adenomen te detecteren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Om de gevoeligheid te bepalen van fecale immunochemische test en urine-vluchtige markers om colorectale adenomen te detecteren - afzonderlijk en in combinatie, in vergelijking met colonoscopieresultaten (histologische bevindingen).
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van fecale immunochemische test en urine-vluchtige markers voor alle adenomen en hoogwaardige adenomen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Het bepalen van de specificiteit en de receiver-operatorcurve voor fecale immunochemische test en urine-vluchtige markers voor alle adenomen en hoogwaardige adenomen.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Positiviteitsdrempel voor fecale immunochemische test en urine-vluchtige markers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Om de positiviteitsdrempel voor FIT en urine-VOC te bepalen voor de detectie van adenomen, waarbij alle adenomen worden vergeleken met hoogwaardige adenomen.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Vluchtige chemicaliën in de urine bij mensen met adenomen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Om de specifieke vluchtige chemicaliën te identificeren die consequent aanwezig zijn bij mensen met adenomen.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Bepalen van de gevoeligheid van bloedmarkers voor de detectie van colorectale adenomen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Om de gevoeligheid van bloedmarkers te bepalen, b.v. Septin 9 voor de detectie van colorectale adenomen
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA433019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Fecale immunochemische test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren