Prueba inmunoquímica fecal y compuestos volátiles en orina en la detección de adenomas (FASt)
17 de junio de 2024 actualizado por: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Rendimiento de la prueba inmunoquímica fecal y compuestos volátiles urinarios en la detección de adenomas colorrectales y su papel en la vigilancia de pólipos
El cáncer de intestino puede surgir de los pólipos, que pueden volverse cancerosos.
Los pólipos son pequeñas excrecencias dentro del revestimiento del intestino (similares a las verrugas cutáneas).
Dependiendo de su tamaño y su potencial para convertirse en cancerosos, pueden causar sangrado.
Sin embargo, no se sabe qué pólipos albergan potencial canceroso.
Por lo tanto, en la actualidad todos los pacientes se someten a una colonoscopia (examen con cámara del intestino grueso) para identificar y extirpar cualquier pólipo.
Sin embargo, no todos los pacientes que se someten a una colonoscopia tendrán pólipos.
Además, las colonoscopias son invasivas y perturbadoras para los pacientes, ya que requieren una preparación intestinal.
El objetivo de este estudio es evaluar las pruebas no invasivas de heces y orina para identificar a los pacientes que están en riesgo de pólipos y si los pólipos tienen el potencial de volverse cancerosos.
Esto, a su vez, reducirá significativamente el número de colonoscopias de vigilancia de pólipos 'innecesarias' con los beneficios resultantes tanto para los pacientes como para el Servicio Nacional de Salud (NHS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos mayores de 18 años que se sabe que tienen pólipos colorrectales y en un programa de vigilancia de pólipos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están en un programa de vigilancia de pólipos y se someterán a un examen de colonoscopia para la vigilancia de pólipos O Pacientes que se someterán a una polipectomía electiva a través de reuniones multidisciplinarias especializadas en pólipos.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden asistir a la colonoscopia
- Menores de 18 Años de Edad
- Incapaces de dar su consentimiento informado para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de prueba inmunoquímica fecal y marcadores volátiles en orina para detectar adenomas colorrectales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Determinar la sensibilidad de la prueba inmunoquímica fecal y los marcadores volátiles de orina para detectar adenomas colorrectales, individualmente y en combinación, en comparación con los resultados de la colonoscopia (hallazgos histológicos).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la prueba inmunoquímica fecal y marcadores volátiles en orina para todos los adenomas y adenomas de alto grado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Determinar la especificidad y la curva receptor-operador de la prueba inmunoquímica fecal y marcadores volátiles en orina para todos los adenomas y adenomas de alto grado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Umbral de positividad para prueba inmunoquímica fecal y marcadores volátiles en orina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Determinar el umbral de positividad para FIT y VOC en orina para la detección de adenomas, comparando todos los adenomas vs adenomas de alto grado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Sustancias químicas volátiles en la orina de personas con adenomas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Identificar las sustancias químicas volátiles específicas que están constantemente presentes en las personas con adenomas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Determinar la sensibilidad de los marcadores sanguíneos para la detección de adenomas colorrectales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Para determinar la sensibilidad de los marcadores sanguíneos, p.
Septin 9 para la detección de adenomas colorrectales
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA433019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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