Test immunochimico fecale e composti volatili urinari nella rilevazione dell'adenoma (FASt)
17 giugno 2024 aggiornato da: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Le prestazioni del test immunochimico fecale e dei composti volatili urinari nella rilevazione degli adenomi colorettali e il loro ruolo nella sorveglianza dei polipi
Il cancro intestinale può derivare da polipi, che possono diventare cancerosi.
I polipi sono piccole escrescenze all'interno del rivestimento dell'intestino (simili alle verruche della pelle).
A seconda delle loro dimensioni e del loro potenziale di diventare cancerose, possono causare sanguinamento.
Tuttavia, non è noto quali polipi ospitino un potenziale cancerogeno.
Pertanto, attualmente tutti i pazienti vengono sottoposti a colonscopia (esame con telecamera dell'intestino crasso) al fine di identificare e rimuovere eventuali polipi.
Tuttavia, non tutti i pazienti sottoposti a colonscopia avranno polipi.
Inoltre, le colonscopie sono invasive e dirompenti per i pazienti, in quanto richiedono la preparazione dell'intestino.
Lo scopo di questo studio è valutare le feci e le urine test non invasivi per identificare i pazienti che sono a rischio di polipi e se i polipi hanno il potenziale per diventare cancerosi.
Ciò, a sua volta, ridurrà significativamente il numero di colonscopie di sorveglianza dei polipi "non necessarie" con conseguenti benefici sia per i pazienti che per il Servizio Sanitario Nazionale (NHS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
360
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età superiore ai 18 anni con polipi colorettali noti e in programma di sorveglianza dei polipi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che seguono un programma di sorveglianza dei polipi e saranno sottoposti a esame colonscopico per la sorveglianza dei polipi OPPURE Pazienti che saranno sottoposti a polipectomia elettiva attraverso riunioni multidisciplinari specializzate sui polipi.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non sono in grado di partecipare alla colonscopia
- Sotto i 18 anni
- Non in grado di fornire il proprio consenso informato a partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del test immunochimico fecale e dei marcatori volatili delle urine per rilevare adenomi colorettali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Determinare la sensibilità del test immunochimico fecale e dei marcatori volatili delle urine per rilevare gli adenomi colorettali - individualmente e in combinazione, rispetto ai risultati della colonscopia (reperti istologici).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del test immunochimico fecale e dei marcatori volatili urinari per tutti gli adenomi e gli adenomi di alto grado
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Determinare la specificità e la curva dell'operatore ricevente per il test immunochimico fecale e i marcatori volatili urinari per tutti gli adenomi e gli adenomi di alto grado.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Soglia di positività per test immunochimico fecale e marcatori volatili urinari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Per determinare la soglia di positività per FIT e VOC urinario per il rilevamento di adenomi, confrontando tutti gli adenomi rispetto agli adenomi di alto grado.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Sostanze chimiche volatili nelle urine in quelli con adenomi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Identificare le sostanze chimiche volatili specifiche che sono costantemente presenti in quelli con adenomi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Per determinare la sensibilità dei marcatori del sangue per il rilevamento di adenomi colorettali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Per determinare la sensibilità dei marcatori del sangue, ad es.
Septin 9 per la rilevazione degli adenomi colorettali
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA433019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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