Immunochemiczny test kału i lotne związki w moczu w wykrywaniu gruczolaka (FASt)
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Wykonywanie testu immunochemicznego w kale i lotnych związków w moczu w wykrywaniu gruczolaków jelita grubego i ich roli w nadzorze polipów
Rak jelita grubego może powstać z polipów, które mogą stać się nowotworowe.
Polipy to małe narośla w wyściółce jelita (podobne do brodawek skórnych).
W zależności od ich wielkości i możliwości przekształcenia się w raka, mogą powodować krwawienie.
Jednak nie wiadomo, które polipy mają potencjał rakotwórczy.
Dlatego obecnie wszyscy pacjenci poddawani są kolonoskopii (kamerowemu badaniu jelita grubego) w celu identyfikacji i usunięcia ewentualnych polipów.
Jednak nie wszyscy pacjenci poddawani kolonoskopii będą mieli polipy.
Ponadto kolonoskopie są inwazyjne i uciążliwe dla pacjentów, ponieważ wymagają przygotowania jelita.
Celem tego badania jest ocena nieinwazyjnych badań kału i moczu w celu identyfikacji pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia polipów i czy polipy mogą stać się nowotworowe.
To z kolei znacznie zmniejszy liczbę „niepotrzebnych” kolonoskopii kontrolnych polipów, co przyniesie korzyści zarówno pacjentom, jak i Narodowej Służbie Zdrowia (NHS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku powyżej 18 lat, o których wiadomo, że mają polipy jelita grubego i są objęci programem nadzoru polipów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są objęci programem obserwacji polipów i będą poddawani kolonoskopii w celu obserwacji polipów LUB Pacjenci, którzy będą poddawani planowej polipektomii podczas specjalistycznych wielodyscyplinarnych spotkań dotyczących polipów.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie mogą uczestniczyć w kolonoskopii
- Poniżej 18-tego roku życia
- Nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość testu immunochemicznego kału i lotnych markerów moczu w wykrywaniu gruczolaków jelita grubego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Określenie czułości testu immunochemicznego kału i lotnych markerów moczu w wykrywaniu gruczolaków jelita grubego – pojedynczo i łącznie, w porównaniu z wynikami kolonoskopii (wynik histologiczny).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość testu immunochemicznego kału i lotnych markerów moczu dla wszystkich gruczolaków i gruczolaków wysokiego stopnia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Określenie specyficzności i krzywej operatora odbiornika dla testu immunochemicznego kału i lotnych markerów moczu dla wszystkich gruczolaków i gruczolaków wysokiego stopnia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Próg dodatni dla testu immunochemicznego kału i lotnych markerów moczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Aby określić próg dodatniości dla FIT i LZO w moczu do wykrywania gruczolaków, porównując wszystkie gruczolaki z gruczolakami wysokiego stopnia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Lotne substancje chemiczne w moczu u osób z gruczolakami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Aby zidentyfikować określone lotne substancje chemiczne, które są stale obecne u osób z gruczolakami.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Określenie czułości markerów krwi do wykrywania gruczolaków jelita grubego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Do określenia czułości markerów krwi m.in.
Septin 9 do wykrywania gruczolaków jelita grubego
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA433019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .