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Fäkaler immunchemischer Test und flüchtige Verbindungen im Urin bei der Erkennung von Adenomen (FASt)

20. November 2020 aktualisiert von: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Die Leistung von fäkalen immunchemischen Tests und flüchtigen Verbindungen im Urin beim Nachweis kolorektaler Adenome und ihre Rolle bei der Polypenüberwachung

Darmkrebs kann aus Polypen entstehen, die bösartig werden können. Polypen sind kleine Auswüchse in der Darmschleimhaut (ähnlich wie Hautwarzen). Abhängig von ihrer Größe und ihrem Potenzial, krebsartig zu werden, können sie Blutungen verursachen. Es ist jedoch nicht bekannt, welche Polypen kanzeröses Potenzial haben. Daher werden derzeit alle Patienten einer Darmspiegelung (Kamerauntersuchung des Dickdarms) unterzogen, um Polypen zu erkennen und zu entfernen. Allerdings haben nicht alle Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen, Polypen. Darüber hinaus sind Koloskopien invasiv und störend für Patienten, da sie eine Darmvorbereitung erfordern. Ziel dieser Studie ist es, nicht-invasive Stuhl- und Urintests zu evaluieren, um Patienten zu identifizieren, bei denen ein Risiko für Polypen besteht und ob die Polypen das Potenzial haben, krebsartig zu werden. Dies wiederum wird die Zahl der „unnötigen“ Koloskopien zur Polypenüberwachung erheblich reduzieren, was sowohl den Patienten als auch dem National Health Service (NHS) zugute kommt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

354

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene über 18 Jahre, die bekanntermaßen kolorektale Polypen haben und an einem Polypenüberwachungsprogramm teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Polypen-Überwachungsprogramm teilnehmen und sich einer Koloskopie-Untersuchung zur Polypen-Überwachung unterziehen werden ODER Patienten, die sich einer elektiven Polypektomie durch spezialisierte multidisziplinäre Polypen-Meetings unterziehen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht an der Koloskopie teilnehmen können
  • Unter 18 Jahre alt
  • Sie sind nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des fäkalen immunchemischen Tests und flüchtiger Marker im Urin zum Nachweis kolorektaler Adenome
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung der Sensitivität des fäkalen immunchemischen Tests und flüchtiger Urinmarker zum Nachweis kolorektaler Adenome – einzeln und in Kombination, im Vergleich zu Koloskopieergebnissen (histologische Befunde).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des fäkalen immunchemischen Tests und flüchtiger Urinmarker für alle Adenome und hochgradige Adenome
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung der Spezifität und Receiver-Operator-Kurve für den fäkalen immunchemischen Test und flüchtige Marker im Urin für alle Adenome und hochgradige Adenome.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Positivitätsschwelle für den immunchemischen Fäkaltest und flüchtige Marker im Urin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung der Positivitätsschwelle für FIT und VOC im Urin zum Nachweis von Adenomen, Vergleich aller Adenome mit hochgradigen Adenomen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Flüchtige Chemikalien im Urin bei Patienten mit Adenomen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Um die spezifischen flüchtigen Chemikalien zu identifizieren, die bei Patienten mit Adenomen ständig vorhanden sind.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung der Sensitivität von Blutmarkern zum Nachweis kolorektaler Adenome
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zur Bestimmung der Sensitivität von Blutmarkern z.B. Septin 9 zum Nachweis kolorektaler Adenome
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA433019

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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