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Test immunochimique fécal et composés volatils urinaires dans la détection des adénomes (FASt)

20 novembre 2020 mis à jour par: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

La performance du test immunochimique fécal et des composés volatils urinaires dans la détection des adénomes colorectaux et leur rôle dans la surveillance des polypes

Le cancer de l'intestin peut provenir de polypes, qui peuvent devenir cancéreux. Les polypes sont de petites excroissances dans la muqueuse de l'intestin (semblables aux verrues cutanées). Selon leur taille et leur potentiel à devenir cancéreux, ils peuvent provoquer des saignements. Cependant, on ne sait pas quels polypes recèlent un potentiel cancéreux. Par conséquent, à l'heure actuelle, tous les patients subissent une coloscopie (examen par caméra du gros intestin) afin d'identifier et d'éliminer les polypes. Cependant, tous les patients qui subissent une coloscopie n'auront pas de polypes. De plus, les coloscopies sont invasives et perturbatrices pour les patients, car elles nécessitent une préparation intestinale. Le but de cette étude est d'évaluer les tests non invasifs de selles et d'urine pour identifier les patients qui présentent un risque de polypes et si les polypes ont le potentiel de devenir cancéreux. Ceci, à son tour, réduira considérablement le nombre de coloscopies de surveillance des polypes « inutiles » avec des avantages pour les patients et le National Health Service (NHS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

354

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Recrutement
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes de plus de 18 ans connus pour avoir des polypes colorectaux et sous programme de surveillance des polypes

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui suivent un programme de surveillance des polypes et qui subiront une coloscopie pour la surveillance des polypes OU Patients qui subiront une polypectomie élective dans le cadre de réunions multidisciplinaires spécialisées sur les polypes.

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ne peuvent pas assister à une coloscopie
  • Moins de 18 ans
  • Incapable de fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du test immunochimique fécal et des marqueurs volatils urinaires pour détecter les adénomes colorectaux
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Déterminer la sensibilité du test immunochimique fécal et des marqueurs volatils urinaires pour détecter les adénomes colorectaux - individuellement et en combinaison, par rapport aux résultats de la coloscopie (résultats histologiques).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du test immunochimique fécal et des marqueurs volatils urinaires pour tous les adénomes et adénomes de haut grade
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Déterminer la spécificité et la courbe récepteur-opérateur pour le test immunochimique fécal et les marqueurs volatils urinaires pour tous les adénomes et les adénomes de haut grade.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Seuil de positivité pour le test immunochimique fécal et les marqueurs volatils urinaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Déterminer le seuil de positivité pour le FIT et les COV urinaires pour la détection des adénomes, en comparant tous les adénomes aux adénomes de haut grade.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Produits chimiques volatils dans l'urine chez les personnes atteintes d'adénomes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Identifier les produits chimiques volatils spécifiques qui sont constamment présents chez les personnes atteintes d'adénomes.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Déterminer la sensibilité des marqueurs sanguins pour la détection des adénomes colorectaux
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Pour déterminer la sensibilité des marqueurs sanguins, par ex. Septin 9 pour la détection des adénomes colorectaux
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

31 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA433019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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