Vurdering af ovariereserve efter laparoskopisk cystektomi versus aspiration/elektrokoagulering ved behandling af ovarieendometriom
Dette er et fremtidigt, multicentrisk (tre centre: 1: Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Shanghai, Kina; 2: International Peace Maternity and Child Health Hospital, Shanghai, Kina, 3: Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai , Kina), randomiseret klinisk forsøg, der omfatter patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for primære unilaterale ovarieendometriomer. Berettigede patienter vil blive udsat for transvaginal ultralyd før operation for at udføre cysteklassificering (central type, marginal type og outcrop type). Patienterne er opdelt i to grupper: laparoskopisk cystektomigruppe versus laparoskopisk aspiration/elektrokoaguleringsgruppe. Biopsiprøver i aspirations-/elektrokoaguleringsgruppen og excisionsprøver i cystektomigruppen underkastes alle histopatologisk undersøgelse. Follikulært stimulerende hormon (FSH), anti-mullerian hormon (AMH) og antralt follikulært antal (AFC) vil blive målt præoperativt og postoperativt.
Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om og i hvilket omfang de to kirurgiske indgreb for ovarieendometriom, cystektomi og aspiration/elektrokoagulering, påvirker ovariereserven. Efterforskerne har til hensigt at bekræfte den kliniske nytte af ultralydsklassificering af ovarieendometriom, FSH, AMH og AFC i vurderingen af ovariereserve og at fremme deres anvendelse til at forudsige nedsat ovariereserve.
Den kirurgiske excision af cystisk væg, cystisk væske og peritonealvæske vil blive udsat for transmissionselektronmikroskop, højopløsningsmassespektrometri og enkeltcellet RNA-sekventering for at undersøge deres cellulære og molekylære egenskaber.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: jing Sun
- Telefonnummer: 86-021-20261258
- E-mail: sunjing61867@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Kontakt:
- jing Sun
- Telefonnummer: 86-021-20261258
- E-mail: sunjing61867@126.com
-
Underforsker:
- Weilin Tan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18-40 år.
- Regelmæssige menstruationscyklusser
- Kvinde diagnosticeret ved ultralyd med unilateralt ovarieendometriom ≥4cm og ≤6cm.
Ekskluderingskriterier:
- Hormon, gonadotropin-frigivende hormonanaloger eller præventionsbehandling inden for 6 måneder før den aktuelle operation og 6 måneder efter operationen.
- Mistænkt eller påvist malignitet i æggestokkene.
- Tidligere ovarieoperation.
- Bevis på polycystisk ovariesyndrom.
- Bevis på for tidlig ovariesvigt eller for tidlig overgangsalder.
- Endokrinologiske sygdomme, der påvirker ovariereserven, f.eks. Diabetes mellitus, hypothyroidisme.
- Graviditetstesten er positiv.
- Amning.
- Kan eller ønsker ikke at give skriftligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: aspiration/elektrokoagulering
|
laparoskopisk aspiration/elektrokoagulering af ovarieendometriom
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cystektomi
|
laparoskopisk cystektomi af ovarieendometriom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellem virkningerne af laparoskopisk cystektomi og laparoskopisk aspiration/elektrokoagulering på ovariereserve som bestemt ved ændring af AFC-estimering hos endometriompatienter.
Tidsramme: 6 måneder
|
AFC: antal follikler med gennemsnitlig diameter på 2-10 mm i begge æggestokke vurderet på dag 2-5 i menstruationscyklussen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellem virkningerne af laparoskopisk cystektomi og laparoskopisk aspiration/elektrokoagulering på ovariereserve som bestemt ved ændring af AMH-niveau hos endometriompatienter.
Tidsramme: 6 måneder
|
AMH vurderes på venøse blodprøver
|
6 måneder
|
|
sammenligning mellem virkningerne af laparoskopisk cystektomi og laparoskopisk aspiration/elektrokoagulering på ovariereserve som bestemt ved ændring af FSH-niveau hos endometriompatienter.
Tidsramme: 6 måneder
|
FSH vurderes på venøse blodprøver taget på dag 2-5 i menstruationscyklussen
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsklassificering af ovarieendometriom
Tidsramme: Baseline (før laparoskopi)
|
præoperativ transvaginal ultralydsklassificering af ovarieendometriom (central type, marginal type og outcrop type)
|
Baseline (før laparoskopi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShanghaiFMIH Jing Sun
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .