Bewertung der ovariellen Reserve nach laparoskopischer Zystektomie im Vergleich zu Aspiration/Elektrokoagulation bei der Behandlung von ovariellem Endometriom
Dies ist ein prospektives, multizentrisches (drei Zentren: 1: Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Shanghai, China; 2: International Peace Maternity and Child Health Hospital, Shanghai, China, 3: Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai , China), randomisierte klinische Studie, die Patienten einschließt, die sich einer laparoskopischen Operation wegen primärer unilateraler ovarieller Endometriome unterziehen. Geeignete Patientinnen werden vor der Operation einem transvaginalen Ultraschall unterzogen, um eine Zystenklassifizierung durchzuführen (zentraler Typ, marginaler Typ und Aufschlusstyp). Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit laparoskopischer Zystektomie versus Gruppe mit laparoskopischer Aspiration/Elektrokoagulation. Biopsieproben in der Aspirations-/Elektrokoagulationsgruppe und Exzisionsproben in der Zystektomiegruppe werden alle einer histopathologischen Untersuchung unterzogen. Follikelstimulierendes Hormon (FSH), Anti-Müller-Hormon (AMH) und antrale Follikelzahl (AFC) werden prä- und postoperativ gemessen.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob und inwieweit die beiden Operationsverfahren des Ovarendometrioms, Zystektomie und Aspiration/Elektrokoagulation, die ovarielle Reserve beeinflussen. Die Forscher beabsichtigen, den klinischen Nutzen der Ultraschall-Klassifizierung von ovariellem Endometriom, FSH, AMH und AFC bei der Beurteilung der ovariellen Reserve zu bestätigen und ihre Verwendung bei der Vorhersage einer verminderten ovariellen Reserve zu fördern.
Die chirurgische Exzision von Zystenwand, Zystenflüssigkeit und Peritonealflüssigkeit wird einem Transmissionselektronenmikroskop, einer hochauflösenden Massenspektrometrie und einer Einzelzell-RNA-Sequenzierung unterzogen, um ihre zellulären und molekularen Eigenschaften zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: jing Sun
- Telefonnummer: 86-021-20261258
- E-Mail: sunjing61867@126.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Kontakt:
- jing Sun
- Telefonnummer: 86-021-20261258
- E-Mail: sunjing61867@126.com
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Unterermittler:
- Weilin Tan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich im Alter zwischen 18-40 Jahren.
- Regelmäßige Menstruationszyklen
- Frau, diagnostiziert durch Ultraschall mit einseitigem Ovarial-Endometriom ≥ 4 cm und ≤ 6 cm.
Ausschlusskriterien:
- Hormon, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga oder Verhütungstherapie innerhalb von 6 Monaten vor der aktuellen Operation und 6 Monate nach der Operation.
- Verdacht auf oder nachgewiesene ovarielle Malignität.
- Vorherige Operation an den Eierstöcken.
- Nachweis eines polyzystischen Ovarialsyndroms.
- Hinweise auf vorzeitiges Ovarialversagen oder vorzeitige Menopause.
- Endokrinologische Erkrankungen, die die ovarielle Reserve beeinträchtigen, z. Diabetes mellitus, Hypothyreose.
- Schwangerschaftstest ist positiv.
- Stillzeit.
- Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aspiration/Elektrokoagulation
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laparoskopische Aspiration/Elektrokoagulation von ovariellem Endometriom
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ACTIVE_COMPARATOR: Zystektomie
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laparoskopische Zystektomie des ovariellen Endometrioms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen den Auswirkungen der laparoskopischen Zystektomie und der laparoskopischen Aspiration/Elektrokoagulation auf die ovarielle Reserve, bestimmt durch die Veränderung der AFC-Schätzung bei Endometriom-Patientinnen.
Zeitfenster: 6 Monate
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AFC: Anzahl der Follikel mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 2–10 mm in beiden Eierstöcken, bewertet an Tag 2–5 des Menstruationszyklus.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen den Auswirkungen der laparoskopischen Zystektomie und der laparoskopischen Aspiration/Elektrokoagulation auf die ovarielle Reserve, bestimmt durch die Veränderung des AMH-Spiegels bei Endometriom-Patientinnen.
Zeitfenster: 6 Monate
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AMH wird anhand von venösen Blutproben bestimmt
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6 Monate
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Vergleich zwischen den Auswirkungen der laparoskopischen Zystektomie und der laparoskopischen Aspiration/Elektrokoagulation auf die ovarielle Reserve, bestimmt durch die Veränderung des FSH-Spiegels bei Endometriom-Patientinnen.
Zeitfenster: 6 Monate
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FSH wird anhand von venösen Blutproben bestimmt, die an Tag 2–5 des Menstruationszyklus entnommen werden
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ultraschallklassifikation des Ovarial-Endometrioms
Zeitfenster: Baseline (vor Laparoskopie)
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präoperative transvaginale Ultraschallklassifikation des ovariellen Endometrioms (zentraler Typ, marginaler Typ und Aufschlusstyp)
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Baseline (vor Laparoskopie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShanghaiFMIH Jing Sun
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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