Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van ovariumreserve na laparoscopische cystectomie versus aspiratie/elektrocoagulatie bij de behandeling van ovariumendometrioom

10 juni 2021 bijgewerkt door: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Dit is een prospectieve, multicentrische (drie centra: 1: Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Shanghai, China; 2: International Peace Maternity and Child Health Hospital, Shanghai, China, 3: Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai , China), gerandomiseerde klinische studie met patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan voor primair unilateraal ovariumendometrioom. Geschikte patiënten zullen vóór de operatie worden onderworpen aan transvaginale echografie om cysteclassificatie uit te voeren (centraal type, marginaal type en ontsluitingstype). Patiënten zijn verdeeld in twee groepen: laparoscopische cystectomiegroep versus laparoscopische aspiratie/elektrocoagulatiegroep. Biopsiemonsters in de aspiratie-/elektrocoagulatiegroep en excisiemonsters in de cystectomiegroep worden allemaal onderworpen aan histopathologisch onderzoek. Folliculair stimulerend hormoon (FSH), antimullerisch hormoon (AMH) en antrale folliculaire telling (AFC) zullen preoperatief en postoperatief worden gemeten.

Het doel van de studie is om te bepalen of en in welke mate de twee chirurgische procedures voor ovariumendometrioom, cystectomie en aspiratie/elektrocoagulatie, de ovariële reserve beïnvloeden. De onderzoekers zijn van plan het klinische nut van ultrasone classificatie van ovariumendometrioom, FSH, AMH en AFC bij de beoordeling van ovariumreserve te bevestigen en het gebruik ervan bij het voorspellen van verminderde ovariumreserve te promoten.

De chirurgische excisie van cystische wand, cystische vloeistof en peritoneale vloeistof zal worden onderworpen aan transmissie-elektronenmicroscoop, hoge resolutie massaspectrometrie en eencellige RNA-sequencing om hun cellulaire en moleculaire kenmerken te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Weilin Tan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw met leeftijd tussen 18-40 jaar.
  • Regelmatige menstruatiecycli
  • Vrouw gediagnosticeerd door middel van echografie met unilateraal ovariumendometrioom ≥ 4 cm en ≤ 6 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Hormoon, gonadotropine-releasing hormoonanalogen of anticonceptietherapie binnen 6 maanden voor de huidige operatie en 6 maanden na de operatie.
  • Vermoedelijke of bewezen maligniteit van de eierstokken.
  • Vorige eierstokoperatie.
  • Bewijs van polycysteus ovariumsyndroom.
  • Bewijs van voortijdig ovarieel falen of vroegtijdige menopauze.
  • Endocrinologische ziekten die de ovariële reserve aantasten, b.v. Diabetes mellitus, hypothyreoïdie.
  • Zwangerschapstest is positief.
  • Borstvoeding
  • Schriftelijke toestemming niet kunnen of willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: aspiratie/elektrocoagulatie
Procedure: laparoscopische aspiratie/elektrocoagulatie
laparoscopische aspiratie/elektrocoagulatie van ovariumendometrioom
ACTIVE_COMPARATOR: cystectomie
Procedure: laparoscopische cystectomie
laparoscopische cystectomie van ovariumendometrioom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking tussen de effecten van laparoscopische cystectomie en laparoscopische aspiratie / elektrocoagulatie op de ovariële reserve zoals bepaald door wijziging van de AFC-schatting bij endometrioompatiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
AFC: aantal follikels met een gemiddelde diameter van 2-10 mm in beide eierstokken, beoordeeld op dag 2-5 van de menstruatiecyclus.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking tussen de effecten van laparoscopische cystectomie en laparoscopische aspiratie / elektrocoagulatie op de ovariële reserve, zoals bepaald door wijziging van het AMH-niveau bij endometrioompatiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
AMH wordt beoordeeld op veneuze bloedmonsters
6 maanden
vergelijking tussen de effecten van laparoscopische cystectomie en laparoscopische aspiratie / elektrocoagulatie op de ovariële reserve, zoals bepaald door verandering van het FSH-niveau bij endometrioompatiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
FSH wordt beoordeeld op veneuze bloedmonsters verkregen op dag 2-5 van de menstruatiecyclus
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ultrasone classificatie van ovariumendometrioom
Tijdsspanne: Baseline (vóór laparoscopie)
preoperatieve transvaginale ultrasone classificatie van ovariumendometrioom (centraal type, marginaal type en ontsluitingstype)
Baseline (vóór laparoscopie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Medewerkers

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
International Peace Maternity and Child Health Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShanghaiFMIH Jing Sun

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren