Ocena rezerwy jajnikowej po cystektomii laparoskopowej a aspiracja/elektrokoagulacja w leczeniu endometriozy jajnika
Jest to perspektywiczny, wieloośrodkowy (trzy ośrodki: 1: Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Szanghaj, Chiny; 2: International Peace Maternity and Child Health Hospital, Szanghaj, Chiny, 3: Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine, Szanghaj , Chiny), randomizowane badanie kliniczne obejmujące pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji pierwotnego jednostronnego guza endometrialnego jajnika. Kwalifikujące się pacjentki zostaną poddane USG przezpochwowemu przed operacją w celu dokonania klasyfikacji torbieli (typ centralny, typ brzeżny i typ odkrywki). Pacjenci są podzieleni na dwie grupy: grupa z cystektomią laparoskopową i grupa z laparoskopową aspiracją/elektrokoagulacją. Próbki biopsyjne w grupie aspiracyjnej/elektrokoagulacyjnej oraz próbki wycięte w grupie po cystektomii poddawane są badaniu histopatologicznemu. Hormon folikulotropowy (FSH), hormon antymüllerowski (AMH) i liczba pęcherzyków antralnych (AFC) zostaną zmierzone przed operacją i po operacji.
Celem pracy jest określenie, czy iw jakim stopniu dwa zabiegi chirurgiczne endometriozy jajnika, cystektomia i aspiracja/elektrokoagulacja, wpływają na rezerwę jajnikową. Celem badaczy jest potwierdzenie przydatności klinicznej ultrasonograficznej klasyfikacji endometriozy jajnika, FSH, AMH i AFC w ocenie rezerwy jajnikowej oraz promowanie ich zastosowania w przewidywaniu obniżonej rezerwy jajnikowej.
Chirurgiczne wycięcie ściany torbieli, płynu torbielowatego i płynu otrzewnowego zostanie poddane transmisyjnemu mikroskopowi elektronowemu, spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości i sekwencjonowaniu RNA pojedynczych komórek w celu zbadania ich cech komórkowych i molekularnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jing Sun
- Numer telefonu: 86-021-20261258
- E-mail: sunjing61867@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Kontakt:
- jing Sun
- Numer telefonu: 86-021-20261258
- E-mail: sunjing61867@126.com
-
Pod-śledczy:
- Weilin Tan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18-40 lat.
- Regularne cykle menstruacyjne
- Kobieta z rozpoznaniem ultrasonograficznym jednostronnego endometriozy jajnika ≥4cm i ≤6cm.
Kryteria wyłączenia:
- Hormon, analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę lub terapia antykoncepcyjna w ciągu 6 miesięcy przed obecną operacją i 6 miesięcy po operacji.
- Podejrzenie lub potwierdzony nowotwór złośliwy jajnika.
- Poprzednia operacja jajników.
- Dowody na zespół policystycznych jajników.
- Dowody na przedwczesną niewydolność jajników lub przedwczesną menopauzę.
- Choroby endokrynologiczne wpływające na rezerwę jajnikową m.in. Cukrzyca, niedoczynność tarczycy.
- Test ciążowy jest pozytywny.
- Laktacja.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: aspiracja/elektrokoagulacja
|
laparoskopowa aspiracja/elektrokoagulacja endometriozy jajnika
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: wycięcie pęcherza
|
cystektomia laparoskopowa endometriozy jajnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie wpływu laparoskopowej cystektomii i laparoskopowej aspiracji/elektrokoagulacji na rezerwę jajnikową określoną przez zmianę oszacowania AFC u pacjentek z endometriozą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
AFC: liczba pęcherzyków o średniej średnicy 2-10 mm w obu jajnikach oceniana w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie wpływu laparoskopowej cystektomii i laparoskopowej aspiracji/elektrokoagulacji na rezerwę jajnikową określoną przez zmianę poziomu AMH u pacjentek z endometriozą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
AMH ocenia się na próbkach krwi żylnej
|
6 miesięcy
|
|
porównanie wpływu laparoskopowej cystektomii i laparoskopowej aspiracji/elektrokoagulacji na rezerwę jajnikową określoną przez zmianę poziomu FSH u pacjentek z endometriozą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
FSH ocenia się na próbkach krwi żylnej pobranych w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultradźwiękowa klasyfikacja endometriozy jajnika
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed laparoskopią)
|
przedoperacyjna przezpochwowa ocena ultrasonograficzna endometriozy jajnika (typ centralny, brzeżny i odkrywczy)
|
Linia bazowa (przed laparoskopią)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShanghaiFMIH Jing Sun
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .