Avaliação da reserva ovariana após cistectomia laparoscópica versus aspiração/eletrocoagulação no tratamento do endometrioma ovariano
Este é um prospectivo, multicêntrico (três centros: 1: Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Shanghai, China; 2: International Peace Maternity and Child Health Hospital, Shanghai, China, 3: Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai , China), ensaio clínico randomizado que inclui pacientes submetidas à cirurgia laparoscópica para endometriomas ovarianos unilaterais primários. As pacientes elegíveis serão submetidas a ultrassonografia transvaginal antes da cirurgia para realizar a classificação do cisto (tipo central, tipo marginal e tipo afloramento). Os pacientes são divididos em dois grupos: grupo de cistectomia laparoscópica versus grupo de aspiração/eletrocoagulação laparoscópica. As amostras de biópsia no grupo de aspiração/eletrocoagulação e as amostras de excisão no grupo de cistectomia são todas submetidas a exame histopatológico. O hormônio estimulante folicular (FSH), o hormônio antimulleriano (AMH) e a contagem folicular antral (AFC) serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório.
O objetivo do estudo é determinar se e em que medida os dois procedimentos cirúrgicos para endometrioma ovariano, cistectomia e aspiração/eletrocoagulação, afetam a reserva ovariana. Os pesquisadores pretendem confirmar a utilidade clínica da classificação ultrassônica do endometrioma ovariano, FSH, AMH e AFC na avaliação da reserva ovariana e promover seu uso na previsão da diminuição da reserva ovariana.
A excisão cirúrgica da parede cística, líquido cístico e líquido peritoneal serão submetidos a microscopia eletrônica de transmissão, espectrometria de massa de alta resolução e sequenciamento de RNA unicelular para investigar suas características celulares e moleculares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: jing Sun
- Número de telefone: 86-021-20261258
- E-mail: sunjing61867@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Contato:
- jing Sun
- Número de telefone: 86-021-20261258
- E-mail: sunjing61867@126.com
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Subinvestigador:
- Weilin Tan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino com idade entre 18-40 anos.
- Ciclos menstruais regulares
- Mulher diagnosticada por ultrassonografia com endometrioma ovariano unilateral ≥4cm e ≤6cm.
Critério de exclusão:
- Hormônio, análogos do hormônio liberador de gonadotropina ou terapia contraceptiva dentro de 6 meses antes da cirurgia atual e 6 meses após a cirurgia.
- Malignidade ovariana suspeita ou comprovada.
- Cirurgia ovariana prévia.
- Evidência de síndrome dos ovários policísticos.
- Evidência de falência ovariana prematura ou menopausa prematura.
- Doenças endocrinológicas que afetam a reserva ovariana, por exemplo. Diabetes melito, hipotireoidismo.
- O teste de gravidez é positivo.
- Lactação.
- Incapaz ou relutante em dar consentimento por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: aspiração/eletrocoagulação
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aspiração laparoscópica/eletrocoagulação de endometrioma ovariano
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ACTIVE_COMPARATOR: cistectomia
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Cistectomia laparoscópica de endometrioma ovariano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparação entre os impactos da cistectomia laparoscópica e da aspiração/eletrocoagulação laparoscópica na reserva ovariana determinada pela alteração da estimativa da AFC em pacientes com endometrioma.
Prazo: 6 meses
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AFC: número de folículos com diâmetro médio de 2-10 mm em ambos os ovários avaliados no dia 2-5 do ciclo menstrual.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação entre os impactos da cistectomia laparoscópica e da aspiração/eletrocoagulação laparoscópica na reserva ovariana determinada pela alteração do nível de AMH em pacientes com endometrioma.
Prazo: 6 meses
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AMH é avaliado em amostras de sangue venoso
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6 meses
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comparação entre os impactos da cistectomia laparoscópica e da aspiração/eletrocoagulação laparoscópica na reserva ovariana determinada pela alteração do nível de FSH em pacientes com endometrioma.
Prazo: 6 meses
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O FSH é avaliado em amostras de sangue venoso obtidas no dia 2-5 do ciclo menstrual
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação ultrassônica do endometrioma ovariano
Prazo: Linha de base (antes da laparoscopia)
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classificação ultrassônica transvaginal pré-operatória do endometrioma ovariano (tipo central, tipo marginal e tipo afloramento)
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Linha de base (antes da laparoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiFMIH Jing Sun
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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