Evaluación de la reserva ovárica después de la cistectomía laparoscópica versus aspiración/electrocoagulación en el tratamiento del endometrioma ovárico
Este es un centro prospectivo y multicéntrico (tres centros: 1: Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Shanghai, China; 2: International Peace Maternity and Child Health Hospital, Shanghai, China, 3: Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai , China), ensayo clínico aleatorizado que incluye pacientes sometidas a cirugía laparoscópica por endometriomas ováricos unilaterales primarios. Las pacientes elegibles se someterán a una ecografía transvaginal antes de la cirugía para realizar la clasificación del quiste (tipo central, tipo marginal y tipo afloramiento). Los pacientes se dividen en dos grupos: grupo de cistectomía laparoscópica versus grupo de aspiración/electrocoagulación laparoscópica. Las muestras de biopsia en el grupo de aspiración/electrocoagulación y las muestras de escisión en el grupo de cistectomía se someten a examen histopatológico. La hormona estimulante del folículo (FSH), la hormona antimulleriana (AMH) y el recuento folicular antral (AFC) se medirán antes y después de la operación.
El objetivo del estudio es determinar si y en qué medida los dos procedimientos quirúrgicos para el endometrioma de ovario, la cistectomía y la aspiración/electrocoagulación, afectan la reserva ovárica. Los investigadores pretenden confirmar la utilidad clínica de la clasificación ultrasónica del endometrioma ovárico, FSH, AMH y AFC en la evaluación de la reserva ovárica y promover su uso para predecir la disminución de la reserva ovárica.
La escisión quirúrgica de la pared quística, el líquido quístico y el líquido peritoneal se someterá a microscopio electrónico de transmisión, espectrometría de masas de alta resolución y secuenciación de ARN unicelular para investigar sus características celulares y moleculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: jing Sun
- Número de teléfono: 86-021-20261258
- Correo electrónico: sunjing61867@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Contacto:
- jing Sun
- Número de teléfono: 86-021-20261258
- Correo electrónico: sunjing61867@126.com
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Sub-Investigador:
- Weilin Tan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con edad entre 18-40 años.
- Ciclos menstruales regulares
- Mujer diagnosticada por ecografía de endometrioma de ovario unilateral ≥4cm y ≤6cm.
Criterio de exclusión:
- Hormona, análogos de la hormona liberadora de gonadotropina o terapia anticonceptiva dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía actual y 6 meses después de la cirugía.
- Neoplasia maligna de ovario sospechada o comprobada.
- Cirugía ovárica previa.
- Evidencia de síndrome de ovario poliquístico.
- Evidencia de insuficiencia ovárica prematura o menopausia prematura.
- Enfermedades endocrinológicas que afectan la reserva ovárica, p. Diabetes mellitus, hipotiroidismo.
- La prueba de embarazo es positiva.
- Lactancia.
- No puede o no quiere dar su consentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: aspiración/electrocoagulación
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aspiración/electrocoagulación laparoscópica de endometrioma ovárico
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COMPARADOR_ACTIVO: cistectomía
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cistectomía laparoscópica de endometrioma de ovario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación entre los impactos de la cistectomía laparoscópica y la aspiración/electrocoagulación laparoscópica sobre la reserva ovárica determinada por la alteración de la estimación de AFC en pacientes con endometrioma.
Periodo de tiempo: 6 meses
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AFC: número de folículos con diámetro promedio de 2-10 mm en ambos ovarios evaluados en el día 2-5 del ciclo menstrual.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación entre los impactos de la cistectomía laparoscópica y la aspiración/electrocoagulación laparoscópica sobre la reserva ovárica determinada por la alteración del nivel de AMH en pacientes con endometrioma.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La AMH se evalúa en muestras de sangre venosa
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6 meses
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comparación entre los impactos de la cistectomía laparoscópica y la aspiración/electrocoagulación laparoscópica sobre la reserva ovárica determinada por la alteración del nivel de FSH en pacientes con endometrioma.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La FSH se evalúa en muestras de sangre venosa obtenidas en los días 2-5 del ciclo menstrual.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación ultrasónica del endometrioma de ovario
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la laparoscopia)
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clasificación ultrasónica transvaginal preoperatoria del endometrioma ovárico (tipo central, tipo marginal y tipo de afloramiento)
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Línea de base (antes de la laparoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiFMIH Jing Sun
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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