Оценка овариального резерва после лапароскопической цистэктомии по сравнению с аспирацией/электрокоагуляцией при лечении эндометриомы яичника
Это перспективный, многоцентровый (три центра: 1: Шанхайская первая больница матери и ребенка, Шанхай, Китай; 2: Международная больница здоровья матери и ребенка мира, Шанхай, Китай, 3: Шанхайская больница Тунцзи, Медицинский факультет Университета Тунцзи, Шанхай. , Китай), рандомизированное клиническое исследование, включающее пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по поводу первичной односторонней эндометриомы яичника. Подходящие пациенты будут подвергнуты трансвагинальному УЗИ перед операцией для выполнения классификации кисты (центральный тип, маргинальный тип и тип обнажения). Пациентов делят на две группы: группу лапароскопической цистэктомии и группу лапароскопической аспирации/электрокоагуляции. Образцы биопсии в группе аспирации/электрокоагуляции и образцы иссечения в группе цистэктомии подвергаются гистопатологическому исследованию. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), антимюллеров гормон (АМГ) и количество антральных фолликулов (АФК) будут измеряться до и после операции.
Цель исследования — определить, влияют ли и в какой степени две хирургические процедуры при эндометриоме яичников, цистэктомия и аспирация/электрокоагуляция, на овариальный резерв. Исследователи намереваются подтвердить клиническую полезность ультразвуковой классификации эндометриомы яичников, ФСГ, АМГ и АФК в оценке овариального резерва и продвигать их использование для прогнозирования снижения овариального резерва.
Хирургическое иссечение кистозной стенки, кистозной жидкости и перитонеальной жидкости будет подвергнуто просвечивающему электронному микроскопу, масс-спектрометрии высокого разрешения и секвенированию РНК одиночных клеток для изучения их клеточных и молекулярных особенностей.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: jing Sun
- Номер телефона: 86-021-20261258
- Электронная почта: sunjing61867@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Контакт:
- jing Sun
- Номер телефона: 86-021-20261258
- Электронная почта: sunjing61867@126.com
-
Младший исследователь:
- Weilin Tan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 18 до 40 лет.
- Регулярные менструальные циклы
- У женщины по результатам УЗИ диагностирована односторонняя эндометриома яичника ≥4см и ≤6см.
Критерий исключения:
- Гормон, аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона или контрацептивная терапия в течение 6 мес до текущей операции и 6 мес после операции.
- Подозрение или подтвержденное злокачественное новообразование яичников.
- Предшествующая операция на яичниках.
- Признаки синдрома поликистозных яичников.
- Признаки преждевременной недостаточности яичников или преждевременной менопаузы.
- Эндокринологические заболевания, влияющие на овариальный резерв, напр. Сахарный диабет, гипотиреоз.
- Тест на беременность положительный.
- Кормление грудью.
- Неспособность или нежелание дать письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: аспирация/электрокоагуляция
|
лапароскопическая аспирация/электрокоагуляция эндометриомы яичника
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: цистэктомия
|
лапароскопическая цистэктомия эндометриомы яичника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение влияния лапароскопической цистэктомии и лапароскопической аспирации/электрокоагуляции на овариальный резерв, определяемое изменением оценки АФК у пациенток с эндометриомой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
АФК: количество фолликулов со средним диаметром 2-10 мм в обоих яичниках на 2-5 день менструального цикла.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение влияния лапароскопической цистэктомии и лапароскопической аспирации/электрокоагуляции на овариальный резерв по изменению уровня АМГ у пациенток с эндометриомой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
АМГ оценивают в образцах венозной крови.
|
6 месяцев
|
|
сравнение влияния лапароскопической цистэктомии и лапароскопической аспирации/электрокоагуляции на овариальный резерв по изменению уровня ФСГ у пациенток с эндометриомой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ФСГ определяют в образцах венозной крови, полученных на 2-5 день менструального цикла.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковая классификация эндометриомы яичника
Временное ограничение: Исходный уровень (до лапароскопии)
|
предоперационная трансвагинальная ультразвуковая классификация эндометриомы яичника (центральный тип, маргинальный тип и тип обнажения)
|
Исходный уровень (до лапароскопии)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiFMIH Jing Sun
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .