Évaluation de la réserve ovarienne après cystectomie laparoscopique versus aspiration/électrocoagulation dans le traitement de l'endométriome ovarien
Il s'agit d'un établissement prospectif, multicentrique (trois centres : 1 : Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Shanghai, Chine ; 2 : International Peace Maternity and Child Health Hospital, Shanghai, Chine ; 3 : Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai , Chine), essai clinique randomisé incluant des patientes subissant une chirurgie laparoscopique pour des endométriomes ovariens unilatéraux primaires. Les patientes éligibles seront soumises à une échographie transvaginale avant la chirurgie pour effectuer une classification des kystes (type central, type marginal et type d'affleurement). Les patients sont divisés en deux groupes : le groupe cystectomie laparoscopique versus le groupe aspiration/électrocoagulation laparoscopique. Les échantillons de biopsie dans le groupe aspiration/électrocoagulation et les échantillons d'excision dans le groupe cystectomie sont tous soumis à un examen histopathologique. L'hormone de stimulation folliculaire (FSH), l'hormone anti-mullérienne (AMH) et le nombre folliculaire antral (AFC) seront mesurés avant et après l'opération.
Le but de l'étude est de déterminer si et dans quelle mesure les deux interventions chirurgicales de l'endométriome ovarien, la cystectomie et l'aspiration/électrocoagulation, affectent la réserve ovarienne. Les chercheurs ont l'intention de confirmer l'utilité clinique de la classification ultrasonique de l'endométriome ovarien, de la FSH, de l'AMH et de l'AFC dans l'évaluation de la réserve ovarienne, et de promouvoir leur utilisation pour prédire la diminution de la réserve ovarienne.
L'excision chirurgicale de la paroi kystique, du liquide kystique et du liquide péritonéal sera soumise à un microscope électronique à transmission, à une spectrométrie de masse à haute résolution et à un séquençage d'ARN unicellulaire pour étudier leurs caractéristiques cellulaires et moléculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: jing Sun
- Numéro de téléphone: 86-021-20261258
- E-mail: sunjing61867@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Contact:
- jing Sun
- Numéro de téléphone: 86-021-20261258
- E-mail: sunjing61867@126.com
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Sous-enquêteur:
- Weilin Tan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 à 40 ans.
- Cycles menstruels réguliers
- Femme diagnostiquée par échographie avec endométriome ovarien unilatéral ≥4cm et ≤6cm.
Critère d'exclusion:
- Hormone, analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines ou traitement contraceptif dans les 6 mois précédant la chirurgie en cours et 6 mois après la chirurgie.
- Malignité ovarienne suspectée ou avérée.
- Chirurgie ovarienne antérieure.
- Preuve du syndrome des ovaires polykystiques.
- Preuve d'insuffisance ovarienne prématurée ou de ménopause prématurée.
- Maladies endocrinologiques affectant la réserve ovarienne, par ex. Diabète sucré, hypothyroïdie.
- Le test de grossesse est positif.
- Lactation.
- Incapable ou refusant de donner son consentement écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: aspiration/électrocoagulation
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aspiration laparoscopique/électrocoagulation de l'endométriome ovarien
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ACTIVE_COMPARATOR: cystectomie
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cystectomie laparoscopique de l'endométriome ovarien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison entre les impacts de la cystectomie laparoscopique et de l'aspiration/électrocoagulation laparoscopique sur la réserve ovarienne, déterminée par la modification de l'estimation de l'AFC chez les patientes atteintes d'endométriome.
Délai: 6 mois
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AFC : nombre de follicules d'un diamètre moyen de 2 à 10 mm dans les deux ovaires évalués du 2e au 5e jour du cycle menstruel.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparaison entre les impacts de la cystectomie laparoscopique et de l'aspiration/électrocoagulation laparoscopique sur la réserve ovarienne déterminée par l'altération du taux d'AMH chez les patientes atteintes d'endométriome.
Délai: 6 mois
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L'AMH est évaluée sur des échantillons de sang veineux
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6 mois
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comparaison entre les impacts de la cystectomie laparoscopique et de l'aspiration/électrocoagulation laparoscopique sur la réserve ovarienne déterminée par l'altération du taux de FSH chez les patientes atteintes d'endométriome.
Délai: 6 mois
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La FSH est évaluée sur des échantillons de sang veineux obtenus du 2e au 5e jour du cycle menstruel
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification échographique de l'endométriome ovarien
Délai: Ligne de base (avant la laparoscopie)
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classification échographique transvaginale préopératoire de l'endométriome ovarien (type central, type marginal et type d'affleurement)
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Ligne de base (avant la laparoscopie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiFMIH Jing Sun
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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