Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjavarannon arviointi laparoskooppisen kystektomian jälkeen verrattuna aspiraatioon/sähkökoagulaatioon munasarjan endometriooman hoidossa

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Tämä on tulevaisuuden monikeskus (kolme keskusta: 1: Shanghain ensimmäinen äitiys- ja vauvasairaala, Shanghai, Kiina; 2: kansainvälinen rauhan äitiys- ja lastensairaala, Shanghai, Kiina, 3: Shanghai Tongjin sairaala, Tongjin yliopiston lääketieteellinen korkeakoulu, Shanghai Kiina), satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuvat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus primaaristen yksipuolisten munasarjojen endometrioomien vuoksi. Tukikelpoisille potilaille tehdään transvaginaalinen ultraääni ennen leikkausta kystojen luokittelua varten (keskustyyppi, marginaalityyppi ja paljastustyyppi). Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: laparoskooppinen kystectomy -ryhmä vs. laparoskooppinen aspiraatio/sähkökoagulaatioryhmä. Biopsianäytteet aspiraatio/sähkökoagulaatioryhmässä ja leikkausnäytteet kystektomiaryhmässä kaikki altistetaan histopatologiselle tutkimukselle. Follikulaaria stimuloiva hormoni (FSH), anti-mullerhormoni (AMH) ja antral follikulaarinen määrä (AFC) mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko munasarjojen endometriooman kaksi kirurgista toimenpidettä, kystectomia ja aspiraatio/sähkökoagulaatio, munasarjareserviin ja missä määrin. Tutkijat aikovat vahvistaa munasarjan endometriooman, FSH:n, AMH:n ja AFC:n ultraääniluokituksen kliinistä käyttökelpoisuutta munasarjareservin arvioinnissa ja edistää niiden käyttöä pienentyneen munasarjareservin ennustamisessa.

Kystisen seinämän, kystisen nesteen ja vatsakalvon nesteen kirurginen poisto alistetaan transmissioelektronimikroskoopilla, korkearesoluutioisella massaspektrometrialla ja yksisoluisen RNA:n sekvensoinnilla niiden solu- ja molekyyliominaisuuksien tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Weilin Tan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, ikä 18-40 vuotta.
  • Säännölliset kuukautiskierrot
  • Naisella ultraäänellä diagnosoitu toispuolinen munasarjan endometriooma ≥ 4 cm ja ≤ 6 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormoni, gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogit tai ehkäisyhoito 6 kuukautta ennen nykyistä leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  • Epäilty tai todettu munasarjojen pahanlaatuisuus.
  • Edellinen munasarjaleikkaus.
  • Todisteet munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä.
  • Todisteet ennenaikaisesta munasarjojen vajaatoiminnasta tai ennenaikaisesta vaihdevuodesta.
  • Munasarjareserviin vaikuttavat endokriiniset sairaudet mm. Diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Raskaustesti on positiivinen.
  • Imetys.
  • Ei pysty tai halua antaa kirjallista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: aspiraatio/sähkökoagulaatio
Menettely: laparoskooppinen aspiraatio/sähkökoagulaatio
munasarjan endometriooman laparoskooppinen aspiraatio/sähkökoagulaatio
ACTIVE_COMPARATOR: kystectomia
Menettely: laparoskooppinen kystektomia
munasarjan endometriooman laparoskooppinen kystektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertailu laparoskooppisen kystektomian ja laparoskooppisen aspiraation/sähkökoagulaation vaikutusten välillä munasarjareserviin määritettynä endometrioomapotilaiden AFC-estimaatin muutoksen perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AFC: follikkelien lukumäärä, joiden keskimääräinen halkaisija on 2-10 mm molemmissa munasarjoissa mitattuna kuukautiskierron päivänä 2-5.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertailu laparoskooppisen kystektomian ja laparoskooppisen aspiraation/sähkökoagulaation vaikutusten välillä munasarjareserviin määritettynä AMH-tason muutoksen perusteella endometrioomapotilailla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AMH määritetään laskimoverinäytteistä
6 kuukautta
vertailu laparoskooppisen kystektomian ja laparoskooppisen aspiraation/sähkökoagulaation vaikutusten välillä munasarjareserviin määritettynä endometrioomapotilaiden FSH-tason muutoksen perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FSH määritetään laskimoverinäytteistä, jotka on otettu kuukautiskierron päivänä 2-5
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjan endometriooman ultraääniluokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen laparoskopiaa)
Preoperatiivinen transvaginaalinen munasarjan endometriooman ultraääniluokittelu (keskustyyppi, marginaalityyppi ja paljastustyyppi)
Lähtötilanne (ennen laparoskopiaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
International Peace Maternity and Child Health Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShanghaiFMIH Jing Sun

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa