- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04151173
Vurdering av ovariereserve etter laparoskopisk cystektomi versus aspirasjon/elektrokoagulasjon ved behandling av ovarieendometriom
Dette er et potensielt, multisentrisk (tre sentre: 1: Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Shanghai, Kina; 2: International Peace Maternity and Child Health Hospital, Shanghai, Kina, 3: Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai , Kina), randomisert klinisk studie som inkluderer pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for primære unilaterale ovarieendometriomer. Kvalifiserte pasienter vil bli utsatt for transvaginal ultralyd før operasjon for å utføre cysteklassifisering (sentral type, marginal type og outcrop type). Pasientene er delt inn i to grupper: laparoskopisk cystektomigruppe versus laparoskopisk aspirasjon/elektrokoagulasjonsgruppe. Biopsiprøver i aspirasjons-/elektrokoagulasjonsgruppe og eksisjonsprøver i cystektomigruppe blir alle gjenstand for histopatologisk undersøkelse. Follikulærstimulerende hormon (FSH), antimullerian hormon (AMH) og antral follikulærtall (AFC) vil bli målt preoperativt og postoperativt.
Målet med studien er å finne ut om og i hvilken grad de to kirurgiske prosedyrene for ovarieendometriom, cystektomi og aspirasjon/elektrokoagulasjon, påvirker ovariereserven. Etterforskerne har til hensikt å bekrefte den kliniske nytten av ultralydklassifisering av ovarieendometriom, FSH, AMH og AFC i vurderingen av ovariereserve, og å fremme bruken av dem til å forutsi redusert ovariereserve.
Den kirurgiske eksisjonen av cystisk vegg, cystisk væske og peritonealvæske vil bli utsatt for transmisjonselektronmikroskop, høyoppløselig massespektrometri og enkeltcellet RNA-sekvensering for å undersøke deres cellulære og molekylære egenskaper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: jing Sun
- Telefonnummer: 86-021-20261258
- E-post: sunjing61867@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Ta kontakt med:
- jing Sun
- Telefonnummer: 86-021-20261258
- E-post: sunjing61867@126.com
-
Underetterforsker:
- Weilin Tan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med alder mellom 18-40 år.
- Regelmessige menstruasjonssykluser
- Kvinne diagnostisert ved ultralyd med unilateralt ovarieendometriom ≥4cm og ≤6cm.
Ekskluderingskriterier:
- Hormon, gonadotropinfrigjørende hormonanaloger eller prevensjonsbehandling innen 6 måneder før pågående operasjon og 6 måneder etter operasjon.
- Mistenkt eller påvist malignitet i eggstokkene.
- Tidligere ovarieoperasjon.
- Bevis på polycystisk ovariesyndrom.
- Bevis på for tidlig ovariesvikt eller for tidlig overgangsalder.
- Endokrinologiske sykdommer som påvirker ovariereserven, f.eks. Diabetes mellitus, hypotyreose.
- Graviditetstesten er positiv.
- Amming.
- Kan eller vil ikke gi skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: aspirasjon/elektrokoagulasjon
|
laparoskopisk aspirasjon/elektrokoagulasjon av ovarieendometriom
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cystektomi
|
laparoskopisk cystektomi av ovarieendometriom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellom virkningene av laparoskopisk cystektomi og laparoskopisk aspirasjon/elektrokoagulasjon på eggstokkreserven som bestemt ved endring av AFC-estimering hos endometriompasienter.
Tidsramme: 6 måneder
|
AFC: antall follikler med gjennomsnittlig diameter på 2-10 mm i begge eggstokkene vurdert på dag 2-5 i menstruasjonssyklusen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellom virkningene av laparoskopisk cystektomi og laparoskopisk aspirasjon/elektrokoagulasjon på eggstokkreserven, bestemt ved endring av AMH-nivå hos endometriompasienter.
Tidsramme: 6 måneder
|
AMH vurderes på venøse blodprøver
|
6 måneder
|
|
sammenligning mellom virkningene av laparoskopisk cystektomi og laparoskopisk aspirasjon/elektrokoagulasjon på eggstokkreserven, bestemt ved endring av FSH-nivå hos endometriompasienter.
Tidsramme: 6 måneder
|
FSH vurderes på venøse blodprøver tatt på dag 2-5 i menstruasjonssyklusen
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydklassifisering av ovarieendometriom
Tidsramme: Baseline (før laparoskopi)
|
preoperativ transvaginal ultralydklassifisering av ovarieendometriom (sentral type, marginal type og outcrop type)
|
Baseline (før laparoskopi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShanghaiFMIH Jing Sun
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .