Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av ovariereserve etter laparoskopisk cystektomi versus aspirasjon/elektrokoagulasjon ved behandling av ovarieendometriom

Dette er et potensielt, multisentrisk (tre sentre: 1: Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Shanghai, Kina; 2: International Peace Maternity and Child Health Hospital, Shanghai, Kina, 3: Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai , Kina), randomisert klinisk studie som inkluderer pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for primære unilaterale ovarieendometriomer. Kvalifiserte pasienter vil bli utsatt for transvaginal ultralyd før operasjon for å utføre cysteklassifisering (sentral type, marginal type og outcrop type). Pasientene er delt inn i to grupper: laparoskopisk cystektomigruppe versus laparoskopisk aspirasjon/elektrokoagulasjonsgruppe. Biopsiprøver i aspirasjons-/elektrokoagulasjonsgruppe og eksisjonsprøver i cystektomigruppe blir alle gjenstand for histopatologisk undersøkelse. Follikulærstimulerende hormon (FSH), antimullerian hormon (AMH) og antral follikulærtall (AFC) vil bli målt preoperativt og postoperativt.

Målet med studien er å finne ut om og i hvilken grad de to kirurgiske prosedyrene for ovarieendometriom, cystektomi og aspirasjon/elektrokoagulasjon, påvirker ovariereserven. Etterforskerne har til hensikt å bekrefte den kliniske nytten av ultralydklassifisering av ovarieendometriom, FSH, AMH og AFC i vurderingen av ovariereserve, og å fremme bruken av dem til å forutsi redusert ovariereserve.

Den kirurgiske eksisjonen av cystisk vegg, cystisk væske og peritonealvæske vil bli utsatt for transmisjonselektronmikroskop, høyoppløselig massespektrometri og enkeltcellet RNA-sekvensering for å undersøke deres cellulære og molekylære egenskaper.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Weilin Tan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne med alder mellom 18-40 år.
  • Regelmessige menstruasjonssykluser
  • Kvinne diagnostisert ved ultralyd med unilateralt ovarieendometriom ≥4cm og ≤6cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Hormon, gonadotropinfrigjørende hormonanaloger eller prevensjonsbehandling innen 6 måneder før pågående operasjon og 6 måneder etter operasjon.
  • Mistenkt eller påvist malignitet i eggstokkene.
  • Tidligere ovarieoperasjon.
  • Bevis på polycystisk ovariesyndrom.
  • Bevis på for tidlig ovariesvikt eller for tidlig overgangsalder.
  • Endokrinologiske sykdommer som påvirker ovariereserven, f.eks. Diabetes mellitus, hypotyreose.
  • Graviditetstesten er positiv.
  • Amming.
  • Kan eller vil ikke gi skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: aspirasjon/elektrokoagulasjon
laparoskopisk aspirasjon/elektrokoagulasjon av ovarieendometriom
ACTIVE_COMPARATOR: cystektomi
laparoskopisk cystektomi av ovarieendometriom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellom virkningene av laparoskopisk cystektomi og laparoskopisk aspirasjon/elektrokoagulasjon på eggstokkreserven som bestemt ved endring av AFC-estimering hos endometriompasienter.
Tidsramme: 6 måneder
AFC: antall follikler med gjennomsnittlig diameter på 2-10 mm i begge eggstokkene vurdert på dag 2-5 i menstruasjonssyklusen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellom virkningene av laparoskopisk cystektomi og laparoskopisk aspirasjon/elektrokoagulasjon på eggstokkreserven, bestemt ved endring av AMH-nivå hos endometriompasienter.
Tidsramme: 6 måneder
AMH vurderes på venøse blodprøver
6 måneder
sammenligning mellom virkningene av laparoskopisk cystektomi og laparoskopisk aspirasjon/elektrokoagulasjon på eggstokkreserven, bestemt ved endring av FSH-nivå hos endometriompasienter.
Tidsramme: 6 måneder
FSH vurderes på venøse blodprøver tatt på dag 2-5 i menstruasjonssyklusen
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydklassifisering av ovarieendometriom
Tidsramme: Baseline (før laparoskopi)
preoperativ transvaginal ultralydklassifisering av ovarieendometriom (sentral type, marginal type og outcrop type)
Baseline (før laparoskopi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShanghaiFMIH Jing Sun

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere