Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ovariální rezervy po laparoskopické cystektomii versus aspirace/elektrokoagulace v léčbě ovariálního endometriomu

10. června 2021 aktualizováno: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Jedná se o perspektivní, multicentrické (tři centra: 1: Šanghajská první porodnice a kojenecká nemocnice, Šanghaj, Čína; 2: Mezinárodní mírová nemocnice pro mateřství a zdraví dětí, Šanghaj, Čína, 3: Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine, Šanghaj , Čína), randomizovaná klinická studie, která zahrnuje pacientky podstupující laparoskopickou operaci pro primární unilaterální ovariální endometriom. Vhodní pacienti budou před operací podrobeni transvaginálnímu ultrazvuku k provedení klasifikace cyst (centrální typ, marginální typ a typ outcrop). Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: skupina s laparoskopickou cystektomií versus skupina s laparoskopickou aspirací/elektrokoagulací. Bioptické vzorky ve skupině s aspirací/elektrokoagulací a vzorky z excize ve skupině s cystektomií jsou všechny podrobeny histopatologickému vyšetření. Folikulárně stimulující hormon (FSH), antimulleriánský hormon (AMH) a antrální počet folikulů (AFC) budou měřeny před operací a po operaci.

Cílem studie je zjistit, zda a do jaké míry dva chirurgické výkony pro ovariální endometriom, cystektomie a aspirace/elektrokoagulace, ovlivňují ovariální rezervu. Výzkumníci mají v úmyslu potvrdit klinickou užitečnost ultrazvukové klasifikace ovariálního endometriomu, FSH, AMH a AFC při hodnocení ovariální rezervy a podporovat jejich použití při predikci snížené ovariální rezervy.

Chirurgická excize cystické stěny, cystické tekutiny a peritoneální tekutiny bude podrobena transmisnímu elektronovému mikroskopu, hmotnostní spektrometrii s vysokým rozlišením a jednobuněčnému sekvenování RNA pro zkoumání jejich buněčných a molekulárních vlastností.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weilin Tan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-40 let.
  • Pravidelné menstruační cykly
  • Žena diagnostikovaná ultrazvukem s jednostranným endometriomem vaječníků ≥ 4 cm a ≤ 6 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Hormon, analogy hormonu uvolňujícího gonadotropiny nebo antikoncepční terapie během 6 měsíců před aktuální operací a 6 měsíců po operaci.
  • Podezření nebo prokázaná malignita vaječníků.
  • Předchozí operace vaječníků.
  • Důkaz syndromu polycystických vaječníků.
  • Důkaz o předčasném selhání vaječníků nebo předčasné menopauze.
  • Endokrinologická onemocnění postihující ovariální rezervu, např. Diabetes mellitus, hypotyreóza.
  • Těhotenský test je pozitivní.
  • Laktace.
  • Neschopný nebo ochotný dát písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: aspirace/elektrokoagulace
Postup: laparoskopická aspirace/elektrokoagulace
laparoskopická aspirace/elektrokoagulace ovariálního endometriomu
ACTIVE_COMPARATOR: cystektomie
Postup: laparoskopická cystektomie
laparoskopická cystektomie ovariálního endometriomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání dopadů laparoskopické cystektomie a laparoskopické aspirace/elektrokoagulace na ovariální rezervu, jak bylo stanoveno změnou odhadu AFC u pacientek s endometriomem.
Časové okno: 6 měsíců
AFC: počet folikulů o průměrném průměru 2-10 mm v obou vaječnících hodnocený 2.-5. den menstruačního cyklu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání dopadů laparoskopické cystektomie a laparoskopické aspirace/elektrokoagulace na ovariální rezervu stanovenou změnou hladiny AMH u pacientek s endometriomem.
Časové okno: 6 měsíců
AMH se hodnotí na vzorcích žilní krve
6 měsíců
srovnání dopadů laparoskopické cystektomie a laparoskopické aspirace/elektrokoagulace na ovariální rezervu stanovenou změnou hladiny FSH u pacientek s endometriomem.
Časové okno: 6 měsíců
FSH se hodnotí na vzorcích žilní krve získaných 2. až 5. den menstruačního cyklu
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuková klasifikace ovariálního endometriomu
Časové okno: Základní linie (před laparoskopií)
předoperační transvaginální ultrazvuková klasifikace ovariálního endometriomu (centrální typ, marginální typ a typ outcrop)
Základní linie (před laparoskopií)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
International Peace Maternity and Child Health Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiFMIH Jing Sun

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laparoskopická aspirace/elektrokoagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit