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Valutazione della riserva ovarica dopo cistectomia laparoscopica vs aspirazione/elettrocoagulazione nel trattamento dell'endometrioma ovarico

10 giugno 2021 aggiornato da: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Si tratta di un centro prospettico, multicentrico (tre centri: 1: Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Shanghai, Cina; 2: International Peace Maternity and Child Health Hospital, Shanghai, Cina, 3: Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai , Cina), studio clinico randomizzato che include pazienti sottoposte a chirurgia laparoscopica per endometriomi ovarici unilaterali primari. Le pazienti idonee saranno sottoposte a ecografia transvaginale prima dell'intervento chirurgico per eseguire la classificazione della cisti (tipo centrale, tipo marginale e tipo affiorante). I pazienti sono divisi in due gruppi: gruppo di cistectomia laparoscopica rispetto al gruppo di aspirazione laparoscopica/elettrocoagulazione. I campioni di biopsia nel gruppo di aspirazione/elettrocoagulazione ei campioni di escissione nel gruppo di cistectomia sono tutti sottoposti ad esame istopatologico. L'ormone follicolare stimolante (FSH), l'ormone antimulleriano (AMH) e la conta follicolare antrale (AFC) saranno misurati prima e dopo l'intervento.

Lo scopo dello studio è determinare se e in che misura le due procedure chirurgiche per l'endometrioma ovarico, la cistectomia e l'aspirazione/elettrocoagulazione, influenzino la riserva ovarica. I ricercatori intendono confermare l'utilità clinica della classificazione ultrasonica dell'endometrioma ovarico, FSH, AMH e AFC nella valutazione della riserva ovarica e promuoverne l'uso nella previsione di una ridotta riserva ovarica.

L'escissione chirurgica della parete cistica, del fluido cistico e del fluido peritoneale sarà sottoposta a microscopio elettronico a trasmissione, spettrometria di massa ad alta risoluzione e sequenziamento dell'RNA unicellulare per studiarne le caratteristiche cellulari e molecolari.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Weilin Tan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina con età compresa tra 18-40 anni.
  • Cicli mestruali regolari
  • Donna con diagnosi ecografica di endometrioma ovarico unilaterale ≥4 cm e ≤6 cm.

Criteri di esclusione:

  • Ormoni, analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o terapia contraccettiva entro 6 mesi prima dell'attuale intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  • Malignità ovarica sospetta o accertata.
  • Pregressa chirurgia ovarica.
  • Evidenza di sindrome dell'ovaio policistico.
  • Evidenza di insufficienza ovarica prematura o menopausa prematura.
  • Malattie endocrinologiche che interessano la riserva ovarica, ad es. Diabete mellito, ipotiroidismo.
  • Il test di gravidanza è positivo.
  • Allattamento.
  • Impossibile o non disposto a fornire il consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: aspirazione/elettrocoagulazione
aspirazione laparoscopica/elettrocoagulazione dell'endometrioma ovarico
ACTIVE_COMPARATORE: cistectomia
cistectomia laparoscopica dell'endometrioma ovarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra gli impatti della cistectomia laparoscopica e dell'aspirazione/elettrocoagulazione laparoscopica sulla riserva ovarica determinata dall'alterazione della stima dell'AFC nei pazienti con endometrioma.
Lasso di tempo: 6 mesi
AFC: numero di follicoli con diametro medio di 2-10 mm in entrambe le ovaie valutati il ​​giorno 2-5 del ciclo mestruale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra gli impatti della cistectomia laparoscopica e dell'aspirazione/elettrocoagulazione laparoscopica sulla riserva ovarica determinata dall'alterazione del livello di AMH nei pazienti con endometrioma.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'AMH viene valutato su campioni di sangue venoso
6 mesi
confronto tra gli impatti della cistectomia laparoscopica e dell'aspirazione/elettrocoagulazione laparoscopica sulla riserva ovarica determinata dall'alterazione del livello di FSH nelle pazienti con endometrioma.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'FSH viene valutato su campioni di sangue venoso prelevati il ​​giorno 2-5 del ciclo mestruale
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione ultrasonica dell'endometrioma ovarico
Lasso di tempo: Basale (prima della laparoscopia)
classificazione ultrasonica transvaginale preoperatoria dell'endometrioma ovarico (tipo centrale, tipo marginale e tipo di affioramento)
Basale (prima della laparoscopia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiFMIH Jing Sun

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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