- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04151173
Valutazione della riserva ovarica dopo cistectomia laparoscopica vs aspirazione/elettrocoagulazione nel trattamento dell'endometrioma ovarico
Si tratta di un centro prospettico, multicentrico (tre centri: 1: Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Shanghai, Cina; 2: International Peace Maternity and Child Health Hospital, Shanghai, Cina, 3: Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai , Cina), studio clinico randomizzato che include pazienti sottoposte a chirurgia laparoscopica per endometriomi ovarici unilaterali primari. Le pazienti idonee saranno sottoposte a ecografia transvaginale prima dell'intervento chirurgico per eseguire la classificazione della cisti (tipo centrale, tipo marginale e tipo affiorante). I pazienti sono divisi in due gruppi: gruppo di cistectomia laparoscopica rispetto al gruppo di aspirazione laparoscopica/elettrocoagulazione. I campioni di biopsia nel gruppo di aspirazione/elettrocoagulazione ei campioni di escissione nel gruppo di cistectomia sono tutti sottoposti ad esame istopatologico. L'ormone follicolare stimolante (FSH), l'ormone antimulleriano (AMH) e la conta follicolare antrale (AFC) saranno misurati prima e dopo l'intervento.
Lo scopo dello studio è determinare se e in che misura le due procedure chirurgiche per l'endometrioma ovarico, la cistectomia e l'aspirazione/elettrocoagulazione, influenzino la riserva ovarica. I ricercatori intendono confermare l'utilità clinica della classificazione ultrasonica dell'endometrioma ovarico, FSH, AMH e AFC nella valutazione della riserva ovarica e promuoverne l'uso nella previsione di una ridotta riserva ovarica.
L'escissione chirurgica della parete cistica, del fluido cistico e del fluido peritoneale sarà sottoposta a microscopio elettronico a trasmissione, spettrometria di massa ad alta risoluzione e sequenziamento dell'RNA unicellulare per studiarne le caratteristiche cellulari e molecolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: jing Sun
- Numero di telefono: 86-021-20261258
- Email: sunjing61867@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Contatto:
- jing Sun
- Numero di telefono: 86-021-20261258
- Email: sunjing61867@126.com
-
Sub-investigatore:
- Weilin Tan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina con età compresa tra 18-40 anni.
- Cicli mestruali regolari
- Donna con diagnosi ecografica di endometrioma ovarico unilaterale ≥4 cm e ≤6 cm.
Criteri di esclusione:
- Ormoni, analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o terapia contraccettiva entro 6 mesi prima dell'attuale intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
- Malignità ovarica sospetta o accertata.
- Pregressa chirurgia ovarica.
- Evidenza di sindrome dell'ovaio policistico.
- Evidenza di insufficienza ovarica prematura o menopausa prematura.
- Malattie endocrinologiche che interessano la riserva ovarica, ad es. Diabete mellito, ipotiroidismo.
- Il test di gravidanza è positivo.
- Allattamento.
- Impossibile o non disposto a fornire il consenso scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: aspirazione/elettrocoagulazione
|
aspirazione laparoscopica/elettrocoagulazione dell'endometrioma ovarico
|
ACTIVE_COMPARATORE: cistectomia
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cistectomia laparoscopica dell'endometrioma ovarico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
confronto tra gli impatti della cistectomia laparoscopica e dell'aspirazione/elettrocoagulazione laparoscopica sulla riserva ovarica determinata dall'alterazione della stima dell'AFC nei pazienti con endometrioma.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
AFC: numero di follicoli con diametro medio di 2-10 mm in entrambe le ovaie valutati il giorno 2-5 del ciclo mestruale.
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
confronto tra gli impatti della cistectomia laparoscopica e dell'aspirazione/elettrocoagulazione laparoscopica sulla riserva ovarica determinata dall'alterazione del livello di AMH nei pazienti con endometrioma.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'AMH viene valutato su campioni di sangue venoso
|
6 mesi
|
confronto tra gli impatti della cistectomia laparoscopica e dell'aspirazione/elettrocoagulazione laparoscopica sulla riserva ovarica determinata dall'alterazione del livello di FSH nelle pazienti con endometrioma.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'FSH viene valutato su campioni di sangue venoso prelevati il giorno 2-5 del ciclo mestruale
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Classificazione ultrasonica dell'endometrioma ovarico
Lasso di tempo: Basale (prima della laparoscopia)
|
classificazione ultrasonica transvaginale preoperatoria dell'endometrioma ovarico (tipo centrale, tipo marginale e tipo di affioramento)
|
Basale (prima della laparoscopia)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShanghaiFMIH Jing Sun
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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