Kliniske resultater af robotisk versus laparoskopisk assisteret radikal gastrektomi for avanceret Siewert II/III AEG
4. februar 2020 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomiserede kontrollerede forsøg på kliniske resultater af robotisk versus laparoskopisk assisteret radikal gastrectomy for avanceret Siewert II/III Esophagogastric Junction Adenocarcinoma
Formålet med denne undersøgelse er at udforske de kliniske resultater af robotassisteret radikal gastrektomi for avanceret Siewert II/III esophagogastric junction adenocarcinoma（cT2-4a, N-/+, M0）
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har forekomsten af mavekræft været faldende år for år i verden, men forekomsten af adenocarcinom i esophagogastric junction (AEG) har vist en betydelig opadgående tendens, især i vestlige lande som Europa og USA.
Prognosen for AEG er dårlig, derfor er det yderst nødvendigt at etablere AEGs bedste diagnose og behandlingsstrategier for at forbedre det langsigtede resultat af AEG.
Robotkirurgi er udviklet med det formål at forbedre kirurgisk kvalitet og overvinde begrænsningerne ved konventionel laparoskopi i udførelsen af komplekse mini-invasive procedurer.
Studiet er designet til at udforske de kliniske resultater af robotassisteret radikal gastrektomi for avanceret Siewert II/III esophagogastric junction adenocarcinom (cT2-4a, N-/+, M0) ved at sammenligne med laparoskopisk assisteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra over 18 til under 75 år
- Primært gastrisk adenocarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
- cT2-4a (tumor i klinisk stadium), N-/+, M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. udgave
- Forventes at udføre total gastrectomy med D2+No.19+No.20 lymfeknudedissektion for at opnå R0 resektionssugiske resultater.
- Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I til III
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet eller amning
- Svær psykisk lidelse
- Anamnese med tidligere øvre abdominalkirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
- Anamnese med tidligere gastrisk kirurgi (undtagen ESD/EMR (endoskopisk submucosal dissektion/endoskopisk mucosal resektion) for mavekræft)
- Gastrisk multipelt primært karcinom
- Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknude (diameter over 3 cm) understøttet af præoperativ billeddannelse
- Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste 5 år
- Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
- Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for 1 måned
- Krav om samtidig operation for anden sygdom
- Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
- FEV1<50% af de forudsagte værdier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret AEG Radikal Gastrectomy
Robotassisteret radikal gastrectomy for avanceret Siewert II/III Esophagogastric Junction Adenocarcinoma
|
Robotassisteret radikal gastrectomy for avanceret Siewert II/III Esophagogastric Junction Adenocarcinoma
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk assisteret AEG Radikal Gastrectomy
Laparoskopisk assisteret radikal gastrectomy for Advanced Siewert II/III Esophagogastric Junction Adenocarcinoma
|
Laparoskopisk assisteret radikal gastrectomy for Advanced Siewert II/III Esophagogastric Junction Adenocarcinoma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overordnede postoperative sygelighedsrater
Tidsramme: 30 dage
|
overordnede postoperative sygelighedsrater
|
30 dage
|
|
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
|
3-årigt gentagelsesmønster
|
36 måneder
|
|
overordnede postoperative alvorlige sygelighedsrater
Tidsramme: 30 dage
|
overordnede postoperative alvorlige sygelighedsrater
|
30 dage
|
|
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års samlet overlevelsesrate
|
36 måneder
|
|
intraoperative sygelighedsrater
Tidsramme: 1 dag
|
intraoperative sygelighedsrater
|
1 dag
|
|
antallet af hentede lymfeknuder
Tidsramme: 14 dage
|
antallet af hentede lymfeknuder
|
14 dage
|
|
Tid til første ambulation
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første ambulation bruges til at få adgang til det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første flatus bruges til at få adgang til det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Tid til første flydende kost
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første flydende diæt bruges til at få adgang til det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Tid til blød kost
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til blød kost bruges til at få adgang til det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Varigheden af hospitalsopholdet bruges til at få adgang til det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Mængden af abdominal drænageare
Tidsramme: 30 dage
|
Mængden af abdominal drænage bruges til at få adgang til det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
postoperativ ernæringstilstand
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Variationen af BMI i kg/m^2 på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 30 dage
|
Indlæggelsesomkostninger
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chang-Ming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2019
Først opslået (Faktiske)
6. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUGES-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .