Advanced Siewert II/III AEG:n robotti- ja laparoskooppisen avusteisen radikaalin mahanpoistoleikkauksen kliiniset tulokset
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset edenneen Siewert II/III esophagogastrisen risteyksen adenokarsinooman kliinisistä tuloksista robotti- ja laparoskooppisella avusteisella radikaalilla gastrektomialla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia robottiavusteisen radikaalin gastrektomian kliinisiä tuloksia edenneen Siewert II/III esophagogastrisen risteyksen adenokarsinooman (cT2-4a, N-/+, M0) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina mahasyövän ilmaantuvuus on vähentynyt vuosi vuodelta maailmassa, mutta esophagogastric junction (AEG) -adenokarsinooman ilmaantuvuus on osoittanut merkittävää nousua erityisesti länsimaissa, kuten Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
AEG:n ennuste on huono, joten on erittäin tärkeää määrittää AEG:n parhaat diagnoosi- ja hoitostrategiat AEG:n pitkäaikaisen tuloksen parantamiseksi.
Robottikirurgia on kehitetty parantamaan leikkauksen laatua ja voittamaan tavanomaisen laparoskopian rajoitukset monimutkaisten miniinvasiivisten toimenpiteiden suorittamisessa.
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan edenneen Siewert II/III esophagogastrisen risteyksen adenokarsinooman (cT2-4a, N-/+, M0) kliinisiä tuloksia robottiavusteisesta radikaalista mahanpoistosta vertaamalla sitä laparoskooppiseen avustettuun gastrektomiiniin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 - alle 75 vuotta
- Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
- cT2-4a (kliinisen vaiheen kasvain), N-/+, M0 leikkausta edeltävässä arvioinnissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition mukaan
- Odotettiin, että tehdään täydellinen mahalaukun poisto D2+No.19+No.20-imusolmukkeiden dissektiolla saadakseen R0-leikkausleikkaustulokset.
- Suorituskyky 0 tai 1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (American Society of Anesthesiology) luokka I–III
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Vaikea mielenterveyshäiriö
- Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
- Aikaisempi mahaleikkaus (paitsi ESD/EMR (endoskooppinen submukosaalinen dissektio/endoskopinen limakalvon resektio) mahasyövän vuoksi)
- Mahalaukun multippeli primaarinen syöpä
- Suurentunut tai iso alueellinen imusolmuke (halkaisija yli 3 cm), tuettu leikkausta edeltävällä kuvantamisella
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aivojen verisuonitautien historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen 1 kuukauden sisällä
- Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi
- Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
- FEV1<50 % ennustetuista arvoista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen AEG-radikaali gastrektomia
Robottiavusteinen radikaali gastrektomia pitkälle edenneen Siewert II/III esophagogastric Junction -adenokarsinooman hoitoon
|
Robottiavusteinen radikaali gastrektomia pitkälle edenneen Siewert II/III esophagogastric Junction -adenokarsinooman hoitoon
|
|
Active Comparator: Laparoskopiaavusteinen AEG-radikaali gastrektomia
Laparoskooppinen avustettu radikaali gastrektomia edenneen Siewert II/III esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooman hoitoon
|
Laparoskooppinen avustettu radikaali gastrektomia edenneen Siewert II/III esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooman hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeiset yleiset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
leikkauksen jälkeiset yleiset sairastuvuusluvut
|
30 päivää
|
|
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
3 vuoden toistumiskuvio
|
36 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeiset vakavat sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
leikkauksen jälkeiset vakavat sairastuvuusluvut
|
30 päivää
|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
36 kuukautta
|
|
intraoperatiiviset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 1 päivä
|
intraoperatiiviset sairastuvuusluvut
|
1 päivä
|
|
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
|
14 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeiseen toipumiseen kuluva aika käytetään ensimmäiseen ambulaatioon.
|
30 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensimmäiseen ilmavaivoon kuluvaa aikaa käytetään leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
|
30 päivää
|
|
Ensimmäisen nestemäisen ruokavalion aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aikaa ensimmäiseen nestemäiseen ruokavalioon käytetään leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
|
30 päivää
|
|
Aika pehmeälle ruokavaliolle
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pehmeän ruokavalion aika käytetään leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalajakson kestoa käytetään leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
|
30 päivää
|
|
Vatsan vedenpoiston määrä on
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vatsan tyhjennysmäärää käytetään leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
|
30 päivää
|
|
leikkauksen jälkeinen ravitsemustila
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
Leikkauksen jälkeisen ravitsemustilan selvittämiseen käytetään painoindeksin vaihtelua kg/m^2:na leikkauksen jälkeisenä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Sairaalakustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalakustannukset
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang-Ming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUGES-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .