Resultados Clínicos da Gastrectomia Radical Assistida Robótica Versus Laparoscópica para Siewert II/III AEG Avançado
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Ensaios controlados randomizados sobre resultados clínicos de gastrectomia radical robótica versus laparoscópica assistida para adenocarcinoma avançado da junção esofagogástrica Siewert II/III
O objetivo deste estudo é explorar os resultados clínicos da gastrectomia radical robótica assistida para adenocarcinoma avançado da junção esofagogástrica Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0)
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a incidência de câncer gástrico vem diminuindo ano a ano no mundo, mas a incidência de adenocarcinoma da junção esofagogástrica (AEG) tem apresentado uma tendência significativa de aumento, principalmente em países ocidentais como Europa e Estados Unidos.
O prognóstico do AEG é ruim, portanto, é extremamente necessário estabelecer o melhor diagnóstico e estratégias de tratamento do AEG para melhorar o resultado a longo prazo do AEG.
A cirurgia robótica foi desenvolvida com o objetivo de melhorar a qualidade cirúrgica e superar as limitações da laparoscopia convencional na realização de procedimentos mini-invasivos complexos.
O estudo é projetado para explorar os resultados clínicos da gastrectomia radical assistida por robótica para adenocarcinoma avançado da junção esofagogástrica Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0) comparando com a assistência laparoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de mais de 18 a menos de 75 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
- cT2-4a (tumor em estágio clínico), N-/+, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition
- Espera-se realizar gastrectomia total com dissecção linfonodal D2+No.19+No.20 para obter resultados cirúrgicos de ressecção R0.
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) classe I a III
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Transtorno mental grave
- História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
- História de cirurgia gástrica anterior (exceto ESD/EMR (Dissecção Endoscópica da Submucosa/Ressecção Endoscópica da Mucosa) para câncer gástrico)
- Carcinoma primário múltiplo gástrico
- Linfonodos regionais aumentados ou volumosos (diâmetro superior a 3 cm) comprovados por exames de imagem pré-operatórios
- História de outra doença maligna nos últimos 5 anos
- História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- História de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- História de administração sistemática contínua de corticosteroides em 1 mês
- Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
- Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
- VEF1 <50% dos valores previstos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomia Radical AEG Assistida por Robótica
Gastrectomia Radical Assistida por Robótica para Adenocarcinoma da Junção Esofagogástrica Siewert II/III Avançado
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Gastrectomia Radical Assistida por Robótica para Adenocarcinoma da Junção Esofagogástrica Siewert II/III Avançado
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Comparador Ativo: Gastrectomia Radical AEG Assistida por Laparoscopia
Gastrectomia Radical Assistida por Laparoscopia para Adenocarcinoma Avançado da Junção Esofagogástrica Siewert II/III
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Gastrectomia Radical Assistida por Laparoscopia para Adenocarcinoma Avançado da Junção Esofagogástrica Siewert II/III
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas gerais de morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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taxas gerais de morbidade pós-operatória
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30 dias
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Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses
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Padrão de recorrência de 3 anos
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36 meses
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taxas gerais de morbidade pós-operatória grave
Prazo: 30 dias
|
taxas gerais de morbidade pós-operatória grave
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30 dias
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
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36 meses
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taxas de morbidade intraoperatória
Prazo: 1 dia
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taxas de morbidade intraoperatória
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1 dia
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número de linfonodos recuperados
Prazo: 14 dias
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número de linfonodos recuperados
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14 dias
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Tempo para a primeira deambulação
Prazo: 30 dias
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O tempo até a primeira deambulação é usado para acessar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Tempo para o primeiro flato
Prazo: 30 dias
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O tempo até o primeiro flato é usado para acessar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Hora da primeira dieta líquida
Prazo: 30 dias
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O tempo para a primeira dieta líquida é usado para acessar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Hora da dieta mole
Prazo: 30 dias
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Tempo para dieta mole é usado para acessar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Duração da internação
Prazo: 30 dias
|
A duração da internação é usada para acessar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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A quantidade de drenagem abdominal é
Prazo: 30 dias
|
A quantidade de drenagem abdominal é usada para acessar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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estado nutricional pós-operatório
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
A variação do IMC em kg/m^2 nos 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório é utilizada para avaliar o estado nutricional pós-operatório.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Custos de hospitalização
Prazo: 30 dias
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Custos de hospitalização
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-ming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUGES-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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