Kliniske resultater av robotisk versus laparoskopisk assistert radikal gastrektomi for avansert Siewert II/III AEG
4. februar 2020 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomiserte kontrollerte studier på kliniske resultater av robotisk versus laparoskopisk assistert radikal gastrectomy for avansert Siewert II/III Esophagogastric Junction Adenocarcinoma
Hensikten med denne studien er å utforske de kliniske resultatene av robotassistert radikal gastrectomy for avansert Siewert II/III esophagogastric junction adenokarsinom (cT2-4a, N-/+, M0)
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
De siste årene har forekomsten av magekreft synket år for år i verden, men forekomsten av adenokarsinom i esophagogastric junction (AEG) har vist en betydelig stigende trend, spesielt i vestlige land som Europa og USA.
Prognosen for AEG er dårlig, derfor er det ekstremt nødvendig å etablere AEGs beste diagnose og behandlingsstrategier for å forbedre det langsiktige resultatet av AEG.
Robotkirurgi er utviklet med sikte på å forbedre kirurgisk kvalitet og overvinne begrensningene ved konvensjonell laparoskopi i utførelsen av komplekse mini-invasive prosedyrer.
Studien er designet for å utforske de kliniske resultatene av robotassistert radikal gastrectomy for avansert Siewert II/III esophagogastric junction adenokarsinom (cT2-4a, N-/+, M0) ved å sammenligne med laparoskopisk assistert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra over 18 til under 75 år
- Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
- cT2-4a (svulst i klinisk stadium), N-/+, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. utgave
- Forventet å utføre total gastrectomy med D2+No.19+No.20 lymfeknutedisseksjon for å oppnå R0 reseksjonssugiske resultater.
- Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I til III
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under graviditet eller amming
- Alvorlig psykisk lidelse
- Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
- Anamnese med tidligere gastrisk kirurgi (unntatt ESD/EMR (Endoscopic Submucosal Dissection/Endoscopic Mucosal Resection) for gastrisk kreft)
- Gastrisk multippelt primært karsinom
- Forstørret eller voluminøs regional lymfeknute (diameter over 3 cm) støttet av preoperativ bildediagnostikk
- Anamnese med annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
- Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
- Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
- Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen 1 måned
- Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
- Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
- FEV1<50 % av de predikerte verdiene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert AEG Radikal Gastrectomy
Robotassistert radikal gastrectomy for Advanced Siewert II/III Esophagogastric Junction Adenocarcinoma
|
Robotassistert radikal gastrectomy for Advanced Siewert II/III Esophagogastric Junction Adenocarcinoma
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk assistert AEG radikal gastrectomy
Laparoskopisk assistert radikal gastrectomy for avansert Siewert II/III Esophagogastric Junction Adenocarcinoma
|
Laparoskopisk assistert radikal gastrectomy for avansert Siewert II/III Esophagogastric Junction Adenocarcinoma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års sykdomsfri overlevelse
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generelle postoperative sykelighetsrater
Tidsramme: 30 dager
|
generelle postoperative sykelighetsrater
|
30 dager
|
|
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års tilbakefallsmønster
|
36 måneder
|
|
generelle postoperative alvorlige sykelighetsrater
Tidsramme: 30 dager
|
generelle postoperative alvorlige sykelighetsrater
|
30 dager
|
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års total overlevelse
|
36 måneder
|
|
intraoperativ sykelighet
Tidsramme: 1 dag
|
intraoperativ sykelighet
|
1 dag
|
|
antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: 14 dager
|
antall hentede lymfeknuter
|
14 dager
|
|
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til første ambulasjon brukes for å få tilgang til postoperativ restitusjonsforløp.
|
30 dager
|
|
Tid for første flatus
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til første flatus brukes for å få tilgang til postoperativ restitusjonsforløp.
|
30 dager
|
|
Tid til første flytende diett
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til første flytende diett brukes for å få tilgang til det postoperative restitusjonsforløpet.
|
30 dager
|
|
På tide med mykt kosthold
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til myk diett brukes for å få tilgang til det postoperative restitusjonsforløpet.
|
30 dager
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet av sykehusopphold brukes for å få tilgang til postoperativ restitusjonsforløp.
|
30 dager
|
|
Mengden abdominal drenering er
Tidsramme: 30 dager
|
Mengden abdominal drenering brukes for å få tilgang til det postoperative restitusjonsforløpet.
|
30 dager
|
|
postoperativ ernæringsstatus
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Variasjonen av BMI i kg/m^2 på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: 30 dager
|
Sykehusinnleggelseskostnader
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang-Ming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUGES-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .