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고급 Siewert II/III AEG에 대한 로봇 대 복강경 보조 근치 위절제술의 임상 결과

2020년 2월 4일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Advanced Siewert II/III 식도위접합부 선암에 대한 로봇 대 복강경 보조 급진적 위절제술의 임상 결과에 대한 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 진행된 Siewert II/III 식도위접합부 선암종(cT2-4a, N-/+, M0)에 대한 로봇 보조 근치 위절제술의 임상적 결과를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 전 세계적으로 위암 발병률은 해마다 감소하고 있지만 식도위접합부(AEG)의 선암종 발병률은 특히 유럽과 미국 등 서방 국가에서 크게 증가하는 추세를 보이고 있다. AEG의 예후는 불량하므로 AEG의 장기적인 예후를 향상시키기 위해서는 AEG의 최선의 진단 및 치료 전략을 수립하는 것이 매우 필요합니다. 로봇 수술은 복잡한 미니 침습 수술 수행에서 기존 복강경 검사의 한계를 극복하고 수술 품질을 향상시키는 것을 목표로 개발되었습니다. 이 연구는 복강경 보조와 비교하여 고급 Siewert II/III 식도위 접합부 선암종(cT2-4a, N-/+, M0)에 대한 로봇 보조 근치 위절제술의 임상 결과를 탐색하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 미만
  • 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관상, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화)
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition에 따른 수술 전 평가에서 cT2-4a(임상 병기 종양), N-/+, M0
  • R0 절제술 결과를 얻기 위해 D2+19번+20번 림프절 절제술로 전체 위절제술을 시행할 것으로 예상됩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
  • ASA(미국마취학회) Class I ~ III
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 심한 정신 장애
  • 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
  • 이전 위 수술의 병력(위암에 대한 ESD/EMR(내시경하 점막 절제술/내시경 점막 절제술) 제외)
  • 위 다발성 원발성 암종
  • 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절(직경 3cm 이상)이 수술 전 영상으로 뒷받침됨
  • 지난 5년 이내의 다른 악성 질환의 병력
  • 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
  • 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
  • 지난 6개월 이내 뇌혈관 사고의 병력
  • 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
  • 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
  • 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급수술
  • FEV1 < 예측 값의 50%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 AEG 급진적 위절제술
진행된 Siewert II/III 식도위 접합부 선암에 대한 로봇 보조 근치 위절제술
절차: 로봇 보조 AEG 급진적 위절제술
진행된 Siewert II/III 식도위 접합부 선암에 대한 로봇 보조 근치 위절제술
활성 비교기: 복강경 보조 AEG 급진적 위절제술
고급 Siewert II/III 식도위 접합 선암에 대한 복강경 보조 급진적 위절제술
절차: 복강경 보조 AEG 급진적 위절제술
고급 Siewert II/III 식도위 접합 선암에 대한 복강경 보조 급진적 위절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존율
기간: 36개월
3년 무병생존율
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 수술 후 이환율
기간: 30 일
전반적인 수술 후 이환율
30 일
3년 재발 패턴
기간: 36개월
3년 재발 패턴
36개월
전반적인 수술 후 심각한 이환율
기간: 30 일
전반적인 수술 후 심각한 이환율
30 일
3년 전체 생존율
기간: 36개월
3년 전체 생존율
36개월
수술 중 이환율
기간: 1 일
수술 중 이환율
1 일
검색된 림프절의 수
기간: 14 일
검색된 림프절의 수
14 일
첫 보행까지의 시간
기간: 30 일
첫 보행까지의 시간은 수술 후 회복 과정에 접근하는 데 사용됩니다.
30 일
첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 30 일
첫 번째 방귀까지의 시간은 수술 후 회복 과정에 접근하는 데 사용됩니다.
30 일
첫 번째 액체 다이어트 시간
기간: 30 일
첫 번째 유동식 섭취까지의 시간은 수술 후 회복 과정에 접근하는 데 사용됩니다.
30 일
부드러운 다이어트 시간
기간: 30 일
부드러운 식사 시간은 수술 후 회복 과정에 액세스하는 데 사용됩니다.
30 일
입원 기간
기간: 30 일
입원 기간은 수술 후 회복 과정에 액세스하는 데 사용됩니다.
30 일
복부 배액량은
기간: 30 일
복부 배액량은 수술 후 회복 과정에 접근하는 데 사용됩니다.
30 일
수술후 영양상태
기간: 3, 6, 9, 12개월
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다. 수술 후 3, 6, 9, 12개월의 BMI(kg/m^2) 변화는 수술 후 영양 상태에 액세스하는 데 사용됩니다.
3, 6, 9, 12개월
입원 비용
기간: 30 일
입원 비용
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Chang-Ming Huang, Fujian Medical University Union Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FUGES-018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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