Resultados clínicos de la gastrectomía radical asistida robótica versus laparoscópica para AEG avanzado Siewert II/III
4 de febrero de 2020 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Ensayos controlados aleatorios sobre los resultados clínicos de la gastrectomía radical asistida por robot versus laparoscópica para el adenocarcinoma avanzado de la unión esofagogástrica Siewert II/III
El propósito de este estudio es explorar los resultados clínicos de la gastrectomía radical asistida por robot para el adenocarcinoma avanzado de la unión esofagogástrica Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0)
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, la incidencia del cáncer gástrico ha ido disminuyendo año a año en el mundo, pero la incidencia del adenocarcinoma de la unión esofagogástrica (GAE) ha mostrado una importante tendencia al alza, especialmente en países occidentales como Europa y Estados Unidos.
El pronóstico de AEG es malo, por lo tanto, es extremadamente necesario establecer las mejores estrategias de diagnóstico y tratamiento de AEG para mejorar el resultado a largo plazo de AEG.
La cirugía robótica se ha desarrollado con el objetivo de mejorar la calidad quirúrgica y superar las limitaciones de la laparoscopia convencional en la realización de procedimientos complejos mini-invasivos.
El estudio está diseñado para explorar los resultados clínicos de la gastrectomía radical asistida por robot para el adenocarcinoma avanzado de la unión esofagogástrica Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0) en comparación con la asistida por laparoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de más de 18 a menos de 75 años
- Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
- cT2-4a (tumor en estadio clínico), N-/+, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), 8.ª edición
- Se espera realizar gastrectomía total con disección de ganglios linfáticos D2+No.19+No.20 para obtener resultados quirúrgicos de resección R0.
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase I a III
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia
- Trastorno mental grave
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
- Antecedentes de cirugía gástrica previa (excepto ESD/EMR (disección submucosa endoscópica/resección mucosa endoscópica) para cáncer gástrico)
- Carcinoma primario gástrico múltiple
- Ganglio linfático regional agrandado o voluminoso (diámetro superior a 3 cm) respaldado por imágenes preoperatorias
- Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos 5 años
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de 1 mes
- Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
- Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
- FEV1<50% de los valores predichos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrectomía radical AEG asistida por robot
Gastrectomía radical asistida por robot para el adenocarcinoma avanzado de la unión esofagogástrica Siewert II/III
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Gastrectomía radical asistida por robot para el adenocarcinoma avanzado de la unión esofagogástrica Siewert II/III
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Comparador activo: Gastrectomía radical AEG asistida por laparoscopia
Gastrectomía radical asistida por laparoscopia para el adenocarcinoma avanzado de la unión esofagogástrica Siewert II/III
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Gastrectomía radical asistida por laparoscopia para el adenocarcinoma avanzado de la unión esofagogástrica Siewert II/III
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas generales de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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tasas generales de morbilidad postoperatoria
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30 dias
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Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Patrón de recurrencia de 3 años
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36 meses
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tasas globales de morbilidad grave posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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tasas globales de morbilidad grave posoperatoria
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30 dias
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de supervivencia global a 3 años
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36 meses
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tasas de morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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tasas de morbilidad intraoperatoria
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1 día
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número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 14 dias
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número de ganglios linfáticos recuperados
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14 dias
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera deambulación se utiliza para acceder al curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera flatulencia se utiliza para acceder al curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Tiempo para la primera dieta líquida
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera dieta líquida se utiliza para acceder al curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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El momento de la dieta blanda
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo de dieta blanda se utiliza para acceder al curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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La duración de la estancia hospitalaria se utiliza para acceder al curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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La cantidad de drenaje abdominal
Periodo de tiempo: 30 dias
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La cantidad de drenaje abdominal se utiliza para acceder al curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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estado nutricional postoperatorio
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
La variación del IMC en kg/m^2 a los 3, 6, 9 y 12 meses del postoperatorio se utiliza para acceder al estado nutricional postoperatorio.
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3, 6, 9 y 12 meses
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Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Costos de hospitalización
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Ming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUGES-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .