Клинические результаты роботизированной радикальной гастрэктомии по сравнению с лапароскопической вспомогательной резекцией желудка при продвинутой операции Siewert II/III AEG
4 февраля 2020 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Рандомизированные контролируемые исследования клинических результатов роботизированной радикальной резекции желудка по сравнению с лапароскопической вспомогательной радикальной гастрэктомией при распространенной аденокарциноме пищеводно-желудочного соединения Siewert II/III
Целью данного исследования является изучение клинических результатов роботизированной радикальной гастрэктомии при распространенной аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0)
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
В последние годы заболеваемость раком желудка снижается из года в год в мире, но заболеваемость аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода (AEG) демонстрирует значительную тенденцию к росту, особенно в западных странах, таких как Европа и США.
Прогноз AEG плохой, поэтому крайне необходимо установить наилучшие стратегии диагностики и лечения AEG для улучшения долгосрочных результатов AEG.
Роботизированная хирургия была разработана с целью улучшения хирургического качества и преодоления ограничений традиционной лапароскопии при выполнении сложных малоинвазивных процедур.
Исследование предназначено для изучения клинических результатов роботизированной радикальной гастрэктомии при распространенной аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0) в сравнении с лапароскопической поддержкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Первичная аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидноклеточная или низкодифференцированная), подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии
- cT2-4a (клиническая стадия опухоли), N-/+, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), 8-е издание
- Ожидается выполнение тотальной гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов D2+№19+№20 для получения благоприятных результатов резекции R0.
- Статус работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)
- ASA (Американское общество анестезиологов) класс I-III
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины во время беременности или кормления грудью
- Тяжелое психическое расстройство
- История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
- История предшествующих операций на желудке (за исключением ESD/EMR (эндоскопическая подслизистая диссекция/эндоскопическая резекция слизистой оболочки) при раке желудка)
- Множественный первичный рак желудка
- Увеличенный или объемный регионарный лимфатический узел (диаметр более 3 см), подтвержденный предоперационной визуализацией
- История других злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет
- История предыдущей неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
- История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
- История нарушения мозгового кровообращения в течение последних 6 мес.
- История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение 1 месяца
- Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
- Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка
- ОФВ1<50% от прогнозируемых значений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная радикальная гастрэктомия AEG
Роботизированная радикальная гастрэктомия при распространенной аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода Зиверта II/III
|
Роботизированная радикальная гастрэктомия при распространенной аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода Зиверта II/III
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая ассистированная радикальная гастрэктомия AEG
Лапароскопическая вспомогательная радикальная гастрэктомия при распространенной аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода Зиверта II/III
|
Лапароскопическая вспомогательная радикальная гастрэктомия при распространенной аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода Зиверта II/III
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общие показатели послеоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
|
общие показатели послеоперационной заболеваемости
|
30 дней
|
|
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
|
3-летняя картина рецидива
|
36 месяцев
|
|
общие показатели послеоперационной серьезной заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
|
общие показатели послеоперационной серьезной заболеваемости
|
30 дней
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
3-летняя общая выживаемость
|
36 месяцев
|
|
показатели интраоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 1 день
|
показатели интраоперационной заболеваемости
|
1 день
|
|
количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 14 дней
|
количество извлеченных лимфатических узлов
|
14 дней
|
|
Время до первой амбулации
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой амбулации используется для доступа к курсу послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
|
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до появления первых газов используется для доступа к курсу послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
|
Время до первой жидкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой жидкой диеты используется для доступа к курсу послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
|
Время мягкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до мягкой диеты используется для доступа к курсу послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре используется для доступа к курсу послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
|
Объем абдоминального дренажа
Временное ограничение: 30 дней
|
Объем абдоминального дренажа используется для доступа к послеоперационному восстановительному курсу.
|
30 дней
|
|
послеоперационный нутриционный статус
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Изменение ИМТ в кг/м^2 через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции используется для оценки послеоперационного нутритивного статуса.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Стоимость госпитализации
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chang-Ming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUGES-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .