Résultats cliniques de la gastrectomie radicale robotique versus laparoscopique pour l'AEG Siewert II/III avancé
4 février 2020 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Essais contrôlés randomisés sur les résultats cliniques de la gastrectomie radicale robotique versus laparoscopique pour l'adénocarcinome avancé de la jonction œsogastrique Siewert II/III
Le but de cette étude est d'explorer les résultats cliniques de la gastrectomie radicale assistée par robot pour l'adénocarcinome avancé de la jonction œsogastrique de Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0)
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Ces dernières années, l'incidence du cancer gastrique a diminué d'année en année dans le monde, mais l'incidence de l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique (AEG) a montré une tendance à la hausse significative, en particulier dans les pays occidentaux comme l'Europe et les États-Unis.
Le pronostic de l'AEG est médiocre, par conséquent, il est extrêmement nécessaire d'établir les meilleures stratégies de diagnostic et de traitement d'AEG pour améliorer les résultats à long terme de l'AEG.
La chirurgie robotique a été développée dans le but d'améliorer la qualité chirurgicale et de surmonter les limites de la laparoscopie conventionnelle dans la réalisation de procédures mini-invasives complexes.
L'étude est conçue pour explorer les résultats cliniques de la gastrectomie radicale assistée par robot pour l'adénocarcinome avancé de la jonction œsogastrique de Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0) en comparant avec la laparoscopie assistée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de plus de 18 ans à moins de 75 ans
- Adénocarcinome gastrique primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
- cT2-4a (tumeur au stade clinique), N-/+, M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition
- Devrait effectuer une gastrectomie totale avec dissection des ganglions lymphatiques D2 + n ° 19 + n ° 20 pour obtenir des résultats sugicall de résection R0.
- Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (American Society of Anesthesiology) classe I à III
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
- Trouble mental grave
- Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
- Antécédents de chirurgie gastrique (sauf ESD/EMR (Endoscopic Submucosal Dissection/Endoscopic Mucosal Resection) pour le cancer gastrique)
- Carcinome primitif multiple gastrique
- Ganglion lymphatique régional élargi ou volumineux (diamètre supérieur à 3 cm) pris en charge par l'imagerie préopératoire
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des 5 dernières années
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
- Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
- Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
- VEMS<50 % des valeurs prédites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastrectomie radicale AEG assistée par robot
Gastrectomie radicale assistée par robotique pour l'adénocarcinome avancé de la jonction œsogastrique Siewert II/III
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Gastrectomie radicale assistée par robotique pour l'adénocarcinome avancé de la jonction œsogastrique Siewert II/III
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Comparateur actif: Gastrectomie radicale AEG assistée par laparoscopie
Gastrectomie radicale assistée par laparoscopie pour adénocarcinome avancé de la jonction œsogastrique de Siewert II/III
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Gastrectomie radicale assistée par laparoscopie pour adénocarcinome avancé de la jonction œsogastrique de Siewert II/III
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de morbidité postopératoire global
Délai: 30 jours
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taux de morbidité postopératoire global
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30 jours
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Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 36 mois
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Modèle de récidive à 3 ans
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36 mois
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taux globaux de morbidité grave postopératoire
Délai: 30 jours
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taux globaux de morbidité grave postopératoire
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30 jours
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Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 36 mois
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Taux de survie globale à 3 ans
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36 mois
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taux de morbidité peropératoire
Délai: Un jour
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taux de morbidité peropératoire
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Un jour
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nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: 14 jours
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nombre de ganglions lymphatiques récupérés
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14 jours
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Délai de la première marche
Délai: 30 jours
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Le temps jusqu'à la première marche est utilisé pour accéder au cours de récupération postopératoire.
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30 jours
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Le temps des premières flatulences
Délai: 30 jours
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Le temps jusqu'aux premières flatulences est utilisé pour accéder au cours de récupération postopératoire.
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30 jours
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L'heure du premier régime liquide
Délai: 30 jours
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Le temps du premier régime liquide est utilisé pour accéder au cours de récupération postopératoire.
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30 jours
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C'est l'heure de la diète molle
Délai: 30 jours
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Le temps de régime mou permet d'accéder au parcours de récupération postopératoire.
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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La durée d'hospitalisation est utilisée pour accéder au cours de récupération postopératoire.
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30 jours
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La quantité de drainage abdominal
Délai: 30 jours
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La quantité de drainage abdominal est utilisée pour accéder au cours de récupération postopératoire.
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30 jours
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état nutritionnel postopératoire
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
La variation de l'IMC en kg/m2 à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires permet d'accéder à l'état nutritionnel postopératoire.
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3, 6, 9 et 12 mois
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Frais d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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Frais d'hospitalisation
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang-Ming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2019
Première publication (Réel)
6 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUGES-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .