高度な Siewert II/III AEG に対するロボットによる根治的胃切除術と腹腔鏡下補助付き胃切除術の臨床結果
2020年2月4日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
進行性ジーベルト II/III 食道胃接合部腺癌に対するロボットによる根治的胃切除術と腹腔鏡下補助的胃切除術の臨床転帰に関するランダム化比較試験
この研究の目的は、進行性ジーベルト II/III 食道胃接合部腺癌（cT2-4a、N-/+、M0）に対するロボット支援型根治的胃切除術の臨床転帰を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
近年、世界的に胃がんの罹患率は年々減少傾向にありますが、食道胃接合部腺がん（AEG）の罹患率は特に欧米などの欧米諸国で顕著な増加傾向を示しています。
AEG の予後は不良であるため、AEG の長期転帰を改善するには、AEG の最良の診断と治療戦略を確立することが非常に必要です。
ロボット手術は、手術の質を向上させ、複雑な低侵襲手術の実行における従来の腹腔鏡検査の限界を克服することを目的として開発されました。
この研究は、進行性ジーベルト II/III 食道胃接合部腺癌 (cT2-4a、N-/+、M0) に対するロボット支援による根治的胃切除術の臨床転帰を、腹腔鏡下支援と比較することによって調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上75歳未満
- 内視鏡生検により病理学的に確認された原発性胃腺癌（乳頭状、管状、粘液性、印環細胞、または低分化型）
- 米国癌病期分類マニュアル第 8 版による、cT2-4a (臨床期腫瘍)、N-/+、術前評価時の M0
- R0切除スギコールの結果を得るために、D2+No.19+No.20リンパ節郭清を伴う胃全摘術を行う予定。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケールでのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- ASA (アメリカ麻酔学会) クラス I ～ III
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神障害
- 以前の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- 過去の胃手術歴（胃がんに対するESD/EMR（内視鏡的粘膜下層剥離術/内視鏡的粘膜切除術）を除く）
- 多発性原発性胃癌
- 術前画像診断により局所リンパ節の肥大または巨大化（直径3cm以上）が確認された
- 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
- 過去の術前化学療法または放射線療法の病歴
- 過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 過去6か月以内に脳血管障害の既往歴がある
- 1ヶ月以内のコルチコステロイドの継続的体系的投与歴
- 他の病気の同時手術が必要な場合
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- FEV1<50% 予測値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援AEG根治的胃切除術
進行性ジーベルト II/III 食道胃接合部腺癌に対するロボット支援による根治的胃切除術
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進行性ジーベルト II/III 食道胃接合部腺癌に対するロボット支援による根治的胃切除術
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下AEG補助下根治的胃切除術
進行性ジーベルト II/III 食道胃接合部腺癌に対する腹腔鏡下根治的胃切除術
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進行性ジーベルト II/III 食道胃接合部腺癌に対する腹腔鏡下根治的胃切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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3年無病生存率
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な術後罹患率
時間枠：30日
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全体的な術後罹患率
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30日
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3年再発パターン
時間枠：36ヶ月
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3年再発パターン
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36ヶ月
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全体的な術後の重篤な罹患率
時間枠：30日
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全体的な術後の重篤な罹患率
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30日
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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3年全生存率
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36ヶ月
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術中罹患率
時間枠：1日
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術中罹患率
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1日
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採取したリンパ節の数
時間枠：14日間
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採取したリンパ節の数
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14日間
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最初の歩行までの時間
時間枠：30日
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最初の歩行までの時間は、術後の回復過程にアクセスするために使用されます。
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30日
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最初の放屁までの時間
時間枠：30日
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最初の放屁までの時間は、術後の回復過程にアクセスするために使用されます。
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30日
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最初の流動食を開始するまでの時間
時間枠：30日
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最初の流動食までの時間は、術後の回復コースにアクセスするために使用されます。
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30日
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ソフトダイエットの時期
時間枠：30日
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ソフトダイエットまでの時間は、術後の回復コースにアクセスするために使用されます。
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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入院期間は術後の回復過程を知るために使用されます。
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30日
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腹腔ドレナージの量は
時間枠：30日
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腹部ドレナージの量は、術後の回復過程にアクセスするために使用されます。
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30日
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術後の栄養状態
時間枠：3、6、9、12か月
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体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
術後 3、6、9、12 か月の BMI の変化 (kg/m^2) を使用して、術後の栄養状態を把握します。
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3、6、9、12か月
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入院費用
時間枠：30日
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入院費用
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chang-Ming Huang、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月3日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FUGES-018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。