Wyniki kliniczne radykalnej resekcji gastrektomii z użyciem robota w porównaniu z radykalną gastrektomią wspomaganą laparoskopowo w zaawansowanym trybie Siewert II/III AEG
4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomizowane kontrolowane badania kliniczne dotyczące wyników klinicznych radykalnej resekcji gastrektomii wykonanej robotem w porównaniu z radykalną resekcją żołądka wspomaganą laparoskopowo z powodu zaawansowanego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego typu Siewerta II/III
Celem tego badania jest zbadanie wyników klinicznych radykalnej resekcji żołądka z asystą robota w przypadku zaawansowanego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego typu Siewerta II/III (cT2-4a, N-/+, M0)
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach zachorowalność na raka żołądka na świecie spada z roku na rok, ale zapadalność na gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego (AEG) wykazuje znaczną tendencję wzrostową, zwłaszcza w krajach zachodnich, takich jak Europa i Stany Zjednoczone.
Rokowanie w AEG jest złe, dlatego niezwykle konieczne jest ustalenie najlepszych strategii diagnostycznych i terapeutycznych AEG w celu poprawy długoterminowych wyników AEG.
Chirurgia robotyczna została opracowana w celu poprawy jakości operacji i przezwyciężenia ograniczeń konwencjonalnej laparoskopii w wykonywaniu złożonych zabiegów miniinwazyjnych.
Badanie ma na celu zbadanie wyników klinicznych radykalnej resekcji żołądka z asystą robota w przypadku zaawansowanego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego typu Siewerta II/III (cT2-4a, N-/+, M0) poprzez porównanie z asystą laparoskopową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od ponad 18 do poniżej 75 lat
- Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
- cT2-4a (stadium kliniczne guza), N-/+, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z podręcznikiem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie 8
- Oczekuje się wykonania całkowitej gastrektomii z wycięciem węzłów chłonnych D2+nr 19+nr 20 w celu uzyskania sugicznych wyników resekcji R0.
- Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasa I do III
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
- Historia wcześniejszych operacji żołądka (z wyjątkiem ESD/EMR (endoskopowa dysekcja podśluzówkowa/endoskopowa resekcja błony śluzowej) w przypadku raka żołądka)
- Mnogi pierwotny rak żołądka
- Powiększony lub masywny regionalny węzeł chłonny (średnica powyżej 3 cm) potwierdzony obrazowaniem przedoperacyjnym
- Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca
- Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
- Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
- FEV1 <50% przewidywanych wartości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radykalna gastrektomia AEG wspomagana robotem
Radykalna gastrektomia wspomagana robotem z powodu zaawansowanego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego typu Siewerta II/III
|
Radykalna gastrektomia wspomagana robotem z powodu zaawansowanego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego typu Siewerta II/III
|
|
Aktywny komparator: Radykalna gastrektomia wspomagana laparoskopowo AEG
Radykalna gastrektomia wspomagana laparoskopowo z powodu zaawansowanego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego typu Siewerta II/III
|
Radykalna gastrektomia wspomagana laparoskopowo z powodu zaawansowanego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego typu Siewerta II/III
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
ogólne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej
|
30 dni
|
|
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
3-letni wzór nawrotu
|
36 miesięcy
|
|
ogólne wskaźniki poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
ogólne wskaźniki poważnych powikłań pooperacyjnych
|
30 dni
|
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
|
36 miesięcy
|
|
śmiertelność śródoperacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
śmiertelność śródoperacyjna
|
1 dzień
|
|
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 14 dni
|
liczba pobranych węzłów chłonnych
|
14 dni
|
|
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszego chodzenia służy do uzyskania dostępu do kursu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszego wzdęcia jest wykorzystywany do uzyskania dostępu do kursu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszej diety płynnej jest używany do uzyskania dostępu do kursu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Czas na miękką dietę
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas na miękką dietę służy do uzyskania dostępu do kursu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu jest wykorzystywany do uzyskania dostępu do kursu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Ilość drenażu jamy brzusznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ilość drenażu jamy brzusznej jest wykorzystywana do uzyskania dostępu do kursu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
stan odżywienia po operacji
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Zmienność BMI w kg/m^2 po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji służy do uzyskania dostępu do pooperacyjnego stanu odżywienia.
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Koszty hospitalizacji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chang-Ming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUGES-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .